Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Neoadjuvant Endostar, Docetaxel och Epirubicin för patienter med bröstcancer (CBCRT01)

21 november 2011 uppdaterad av: Xijing Hospital

Fas Ⅲ-försök med neoadjuvant rekombinant humant endostatin, docetaxel och epirubicin som första linjens terapi hos patienter med bröstcancer

Denna studie utformades för att fastställa effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant docetaxel och epirubicin (DE) med eller utan humant rekombinant endostatin (endostar) för bröstcancerpatienter. Hypotesen för detta protokoll är att en kombinerad angiogeneshämmande terapi mot kemoterapi ytterligare skulle kunna gynna bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad fas Ⅲ klinisk prövning. Totalt 800 patienter med core-biopsi bekräftad bröstcancer, stadium ⅡA till ⅢC, och som ska behandlas med neoadjuvant systemisk terapi är berättigade att delta i denna studie. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till två grupper för att få antingen 3 cykler av neoadjuvant DE och endostar eller 3 cykler av neoadjuvant DE. Alla fall får mammografi, kontrastförstärkt ultraljud (CEUS), magnetisk resonansangiografi (MRA) och positronemissionstomografi (PET) scanning pre- och post-neoadjuvant terapi och genomgår sedan kirurgisk resektion. Det primära effektmåttet är kliniskt/patologiskt svar. Det kliniska svaret kommer att utvärderas enligt RECIST-kriterier. Parametrarna för tumörmetabolism och blodtillförsel, som visas av PET, MRA och CEUS, kommer att samlas in och analyseras. Den sekundära effektmåttet är (1) antalet deltagare med biverkningar, (2) livskvalitetspoäng och (3) antalet biverkningar som rapporterats under neoadjuvant terapi. Dessutom kommer rollen av mammografi, CEUS, MRA och PET för svarsutvärdering, liksom den angiogena profilen och biologisk information som är involverad i tumörsvaret att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (kärnanålsbiopsi för diagnos av bröstcancer och finnålsaspiration för diagnos av lymfkörtelmetastas)
  • Steg ⅡA-ⅢC
  • Ålder 18-70
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Ingen tidigare terapi
  • Normal hematologisk funktion
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion större än 50 procent
  • Inga avvikelser i njur- eller leverfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Med allergisk konstitution eller möjlig allergisk reflektion mot läkemedel som ska användas i denna studie
  • Varje samtidig okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk störning
  • Anamnes med allvarliga hjärtsjukdomar, inklusive kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, okontrollerad arytmi, hjärtinfarkt, okontrollerat högt blodtryck eller hjärtklaffsjukdom.
  • Historik av blödande diates
  • Att vara gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: docetaxel och epirubicin
DE enbart kemoterapi
Läkemedel: docetaxel och epirubicin
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 21-dagarscykel; epirubicin 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 av varje 21 dagars cykel, totalt 3 cykler
Andra namn:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicin, Pfizer
Experimentell: docetaxel och epirubicin plus endostatin
kemoterapi plus endostatin
Läkemedel: docetaxel och epirubicin plus endostatin
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 21-dagarscykel; epirubicin 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 21 dagars cykel; endostatin 7,5 mg/m2, IV (i venen) på 1:a till 14:e dagarna av varje 21-dagarscykel; var 3:e vecka, totalt 3 cykler
Andra namn:
  • Endostatin, Simcere-Medgenn (nr. S20050088)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk/patologisk respons
Tidsram: 3 år
Det kliniska svaret kommer att utvärderas enligt RECIST-kriterier. Parametrarna för tumörmetabolism och blodtillförsel, som visas av PET, MRA och CEUS, kommer att samlas in och analyseras.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 3 år
Antalet deltagare med biverkningar kommer att registreras och analyseras.
3 år
Livskvalité
Tidsram: 3 år
Livskvalitet bedöms med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life of Questionnaire (QLQ30) vid studiestart och före operation.
3 år
Antal biverkningar som rapporterats under neoadjuvant behandling
Tidsram: 3 år
Biverkningarna under neoadjuvant terapi kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) version 2.0.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Studierektor: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2011

Första postat (Uppskatta)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera