Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Neoadjuvant Endostar, Docetaxel i Epirubicin dla pacjentów z rakiem piersi (CBCRT01)

21 listopada 2011 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Faza Ⅲ Badanie neoadjuwantowej rekombinowanej ludzkiej endostatyny, docetakselu i epirubicyny jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi

Badanie to zaprojektowano w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania neoadiuwantowego docetakselu i epirubicyny (DE) z ludzką rekombinowaną endostatyną (Endostar) lub bez niej u pacjentów z rakiem piersi. Hipoteza tego protokołu jest taka, że ​​połączona terapia hamująca angiogenezę z chemioterapią może dodatkowo przynieść korzyści pacjentom z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy. Do tego badania kwalifikuje się łącznie 800 pacjentek z rakiem piersi potwierdzonym biopsją gruboigłową w stadium od ⅡA do ⅢC, które mają być leczone systemową terapią neoadjuwantową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, które otrzymają 3 cykle neoadiuwantowej DE i endostar lub 3 cykle neoadiuwantowej DE. Wszystkie przypadki otrzymują mammografię, ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS), angiografię rezonansu magnetycznego (MRA) i pozytonową tomografię emisyjną (PET) przed i po terapii neoadjuwantowej, a następnie poddawane są resekcji chirurgicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź kliniczna/patologiczna. Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST. Zostaną zebrane i przeanalizowane parametry metabolizmu i ukrwienia guza, wykazane za pomocą PET, MRA i CEUS. Drugorzędowym punktem końcowym jest (1) liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, (2) ocena jakości życia oraz (3) liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia neoadjuwantowego. Ponadto zbadana zostanie rola mammografii, CEUS, MRA i PET w ocenie odpowiedzi, a także profil angiogenny i informacje biologiczne związane z odpowiedzią nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi (biopsja gruboigłowa w diagnostyce raka piersi i aspiracja cienkoigłowa w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych)
  • Etap ⅡA-ⅢC
  • Wiek 18-70 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Brak wcześniejszej terapii
  • Normalna funkcja hematologiczna
  • frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 50 proc
  • Brak nieprawidłowości czynności nerek lub wątroby
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Z konstytucją alergiczną lub możliwą reakcją alergiczną na leki, które mają być użyte w tym badaniu
  • Jakiekolwiek współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
  • Historia ciężkich chorób serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie lub choroba zastawek serca.
  • Historia skazy krwotocznej
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: docetaksel i epirubicyna
Sama chemioterapia DE
Lek: docetaksel i epirubicyna
docetaksel 75 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; epirubicyna 75 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, łącznie 3 cykle
Inne nazwy:
  • Docetaksel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicyna, Pfizer
Eksperymentalny: docetaksel i epirubicyna plus endostatyna
chemioterapia plus endostatyna
Lek: docetaksel i epirubicyna plus endostatyna
docetaksel 75 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; epirubicyna 75 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; endostatyna 7,5 mg/m2, IV (dożylnie) od 1 do 14 dnia każdego 21-dniowego cyklu; co 3 tygodnie, łącznie 3 cykle
Inne nazwy:
  • Endostatyna, Simcere-Medgenn (nr S20050088)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna/patologiczna
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST. Zostaną zebrane i przeanalizowane parametry metabolizmu i ukrwienia guza, wykazane za pomocą PET, MRA i CEUS.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie zarejestrowana i przeanalizowana.
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) na początku badania i przed operacją.
3 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia neoadiuwantowego zostaną ocenione przy użyciu kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) w wersji 2.0.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Dyrektor Studium: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Inny numer grantu/finansowania: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na docetaksel i epirubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj