Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met neoadjuvante Endostar, Docetaxel en Epirubicine voor patiënten met borstkanker (CBCRT01)

21 november 2011 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Fase Ⅲ studie van neoadjuvante recombinant humaan endostatine, docetaxel en epirubicine als eerstelijnstherapie bij patiënten met borstkanker

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante docetaxel en epirubicine (DE) met of zonder humaan recombinant endostatine (endostar) voor borstkankerpatiënten te bepalen. De hypothese van dit protocol is dat een gecombineerde angiogenese-remmende therapie voor chemotherapie borstkankerpatiënten verder ten goede zou kunnen komen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd fase Ⅲ klinisch onderzoek. In totaal komen 800 patiënten met borstkanker met kernbiopsie bevestigd, stadium ⅡA tot ⅢC, en die behandeld moeten worden met neoadjuvante systemische therapie in aanmerking voor deelname aan deze studie. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen om ofwel 3 cycli neoadjuvante DE en endostar of 3 cycli neoadjuvante DE te ontvangen. Alle gevallen ondergaan pre- en post-neoadjuvante therapie mammografie, contrastversterkte echografie (CEUS), magnetische resonantie-angiografie (MRA) en positronemissietomografie (PET) en ondergaan vervolgens chirurgische resectie. Het primaire eindpunt is klinische/pathologische respons. De klinische respons wordt beoordeeld volgens de RECIST-criteria. De parameters van tumormetabolisme en bloedtoevoer, zoals aangetoond door PET, MRA en CEUS, zullen worden verzameld en geanalyseerd. Het secundaire eindpunt is (1) het aantal deelnemers met bijwerkingen, (2) scores voor kwaliteit van leven en (3) het aantal bijwerkingen dat tijdens neoadjuvante therapie is gemeld. Daarnaast zal de rol van mammografie, CEUS, MRA en PET voor responsevaluatie, evenals het angiogene profiel en biologische informatie betrokken bij tumorrespons worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker (kernnaaldbiopsie voor de diagnose van borstkanker en fijne naaldaspiratie voor de diagnose van lymfekliermetastasen)
  • Fase ⅡA-ⅢC
  • Leeftijd 18-70
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
  • Geen eerdere therapie
  • Normale hematologische functie
  • linkerventrikelejectiefractie groter dan 50 procent
  • Geen afwijking van de nier- of leverfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bij een allergische constitutie of mogelijke allergische reflectie voor in dit onderzoek te gebruiken medicijnen
  • Elke gelijktijdige ongecontroleerde medische of psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, onstabiele angina, ongecontroleerde aritmie, hartinfarct, ongecontroleerde hoge bloeddruk of hartklepaandoening.
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: docetaxel en epirubicine
DE chemotherapie alleen
Geneesmiddel: docetaxel en epirubicine
docetaxel 75 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; epirubicine 75 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, in totaal 3 cycli
Andere namen:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicine, Pfizer
Experimenteel: docetaxel en epirubicine plus endostatine
chemotherapie plus endostatine
Geneesmiddel: docetaxel en epirubicine plus endostatine
docetaxel 75 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; epirubicine 75 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; endostatine 7,5 mg/m2, IV (in de ader) op de 1e tot 14e dag van elke cyclus van 21 dagen; elke 3 weken, totaal 3 cycli
Andere namen:
  • Endostatine, Simcere-Medgenn (nr. S20050088)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische/pathologische respons
Tijdsspanne: 3 jaar
De klinische respons wordt beoordeeld volgens de RECIST-criteria. De parameters van tumormetabolisme en bloedtoevoer, zoals aangetoond door PET, MRA en CEUS, zullen worden verzameld en geanalyseerd.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal deelnemers met bijwerkingen wordt geregistreerd en geanalyseerd.
3 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven wordt gescoord met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life of Questionnaire (QLQ30) bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan de operatie.
3 jaar
Aantal bijwerkingen gemeld tijdens neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
De bijwerkingen tijdens neoadjuvante therapie zullen worden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) versie 2.0.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Studie directeur: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren