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Prova di Endostar neoadiuvante, docetaxel ed epirubicina per pazienti con carcinoma mammario (CBCRT01)

21 novembre 2011 aggiornato da: Xijing Hospital

Studio di fase Ⅲ di endostatina umana ricombinante neoadiuvante, docetaxel ed epirubicina come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario

Questo studio è stato progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza del docetaxel neoadiuvante e dell'epirubicina (DE) con o senza endostatina ricombinante umana (endostar) per i pazienti con carcinoma mammario. L'ipotesi di questo protocollo è che una terapia combinata di inibizione dell'angiogenesi alla chemioterapia potrebbe portare ulteriori benefici ai pazienti affetti da carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase Ⅲ multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. Un totale di 800 pazienti con carcinoma mammario confermato da biopsia del nucleo, stadio da ⅡA a ⅢC, e da trattare con terapia sistemica neoadiuvante sono eleggibili per l'ingresso in questo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi per ricevere 3 cicli di DE neoadiuvante ed endostar o 3 cicli di DE neoadiuvante. Tutti i casi vengono sottoposti a mammografia, ecografia con mezzo di contrasto (CEUS), angiografia a risonanza magnetica (MRA) e tomografia a emissione di positroni (PET) prima e dopo la terapia neoadiuvante, quindi sottoposti a resezione chirurgica. L'endpoint primario è la risposta clinica/patologica. La risposta clinica sarà valutata secondo i criteri RECIST. Saranno raccolti e analizzati i parametri del metabolismo tumorale e dell'afflusso di sangue, come dimostrato da PET, MRA e CEUS. L'endpoint secondario è (1) il numero di partecipanti con eventi avversi, (2) i punteggi della qualità della vita e (3) il numero di eventi avversi riportati durante la terapia neoadiuvante. Inoltre, sarà studiato il ruolo della mammografia, CEUS, MRA e PET per la valutazione della risposta, così come il profilo angiogenico e le informazioni biologiche coinvolte nella risposta tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (biopsia con ago centrale per la diagnosi del cancro al seno e aspirazione con ago sottile per la diagnosi delle metastasi linfonodali)
  • Stadio ⅡA-ⅢC
  • Età 18-70
  • Performance status ECOG 0-2
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Nessuna terapia precedente
  • Normale funzione ematologica
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50%.
  • Nessuna anomalia della funzionalità renale o epatica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Con costituzione allergica o possibile riflesso allergico ai farmaci da utilizzare in questo studio
  • Qualsiasi concomitante disturbo medico o psichiatrico non controllato
  • Storia di gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia incontrollata, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata o malattia delle valvole cardiache.
  • Storia di diatesi emorragica
  • Essere incinta o allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: docetaxel ed epirubicina
Solo chemioterapia DE
Droga: docetaxel ed epirubicina
docetaxel 75 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; epirubicina 75 mg/m2, EV (nella vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, in totale 3 cicli
Altri nomi:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicina, Pfizer
Sperimentale: docetaxel ed epirubicina più endostatina
chemioterapia più endostatina
Droga: docetaxel ed epirubicina più endostatina
docetaxel 75 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; epirubicina 75 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; endostatina 7,5 mg/m2, EV (in vena) dal 1° al 14° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni; ogni 3 settimane, totalmente 3 cicli
Altri nomi:
  • Endostatina, Simcere-Medgenn (n. S20050088)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica/patologica
Lasso di tempo: 3 anni
La risposta clinica sarà valutata secondo i criteri RECIST. Saranno raccolti e analizzati i parametri del metabolismo tumorale e dell'afflusso di sangue, come dimostrato da PET, MRA e CEUS.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di partecipanti con eventi avversi sarà registrato e analizzato.
3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) all'ingresso nello studio e prima dell'intervento chirurgico.
3 anni
Numero di eventi avversi riportati durante la terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 anni
Gli eventi avversi durante la terapia neoadiuvante saranno classificati utilizzando il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) versione 2.0.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Direttore dello studio: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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