Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška neoadjuvantního endostaru, docetaxelu a epirubicinu pro pacienty s rakovinou prsu (CBCRT01)

21. listopadu 2011 aktualizováno: Xijing Hospital

Fáze Ⅲ studie neoadjuvantního rekombinantního lidského endostatinu, docetaxelu a epirubicinu jako terapie první linie u pacientek s rakovinou prsu

Tato studie byla navržena tak, aby stanovila účinnost a bezpečnost neoadjuvantního docetaxelu a epirubicinu (DE) s nebo bez lidského rekombinantního endostatinu (endostar) u pacientů s rakovinou prsu. Hypotézou tohoto protokolu je, že kombinovaná terapie inhibující angiogenezi s chemoterapií by mohla dále prospět pacientům s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná fáze Ⅲ klinické studie. Celkem 800 pacientek s karcinomem prsu potvrzeným core-biopsií, stadiem ⅡA až ⅢC, které mají být léčeny neoadjuvantní systémovou terapií, je způsobilých pro vstup do této studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které obdrží buď 3 cykly neoadjuvantní DE a endostar, nebo 3 cykly neoadjuvantní DE. Všechny případy podstoupí mamografii, kontrastní ultrazvuk (CEUS), magnetickou rezonanční angiografii (MRA) a skenovací pozitronovou emisní tomografii (PET) před a po neoadjuvantní terapii a poté podstoupí chirurgickou resekci. Primárním cílovým parametrem je klinická/patologická odpověď. Klinická odpověď bude hodnocena podle kritérií RECIST. Budou shromážděny a analyzovány parametry nádorového metabolismu a krevního zásobení, jak je prokázaly PET, MRA a CEUS. Sekundární cílový bod je (1) počet účastníků s nežádoucími účinky, (2) skóre kvality života a (3) počet nežádoucích účinků hlášených během neoadjuvantní terapie. Kromě toho bude zkoumána úloha mamografie, CEUS, MRA a PET pro hodnocení odpovědi, stejně jako angiogenní profil a biologické informace zahrnuté v odpovědi nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (biopsie jádrovou jehlou pro diagnostiku karcinomu prsu a aspirace tenkou jehlou pro diagnostiku metastáz v lymfatických uzlinách)
  • Fáze ⅡA-ⅢC
  • Věk 18-70 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Žádné známky vzdálené metastázy
  • Žádná předchozí terapie
  • Normální hematologická funkce
  • ejekční frakce levé komory větší než 50 procent
  • Žádná abnormalita funkce ledvin nebo jater
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • S alergickou konstitucí nebo možným alergickým odrazem na léky, které mají být použity v této studii
  • Jakákoli souběžná nekontrolovaná zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Závažná srdeční onemocnění v anamnéze, včetně městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované arytmie, infarktu myokardu, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdečních chlopní.
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Být těhotná nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: docetaxel a epirubicin
DE chemoterapie samotná
Lék: docetaxel a epirubicin
docetaxel 75 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu; epirubicin 75 mg/m2, IV (do žíly) 1. den každého 21denního cyklu, celkem 3 cykly
Ostatní jména:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicin, Pfizer
Experimentální: docetaxel a epirubicin plus endostatin
chemoterapie plus endostatin
Lék: docetaxel a epirubicin plus endostatin
docetaxel 75 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu; epirubicin 75 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu; endostatin 7,5 mg/m2, IV (do žíly) 1. až 14. den každého 21denního cyklu; každé 3 týdny, celkem 3 cykly
Ostatní jména:
  • Endostatin, Simcere-Medgenn (č. S20050088)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická/patologická odpověď
Časové okno: 3 roky
Klinická odpověď bude hodnocena podle kritérií RECIST. Budou shromážděny a analyzovány parametry nádorového metabolismu a krevního zásobení, jak je prokázaly PET, MRA a CEUS.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky bude zaznamenán a analyzován.
3 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ30) při vstupu do studie a před operací.
3 roky
Počet nežádoucích účinků hlášených během neoadjuvantní léčby
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky během neoadjuvantní terapie budou hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Národního institutu pro rakovinu verze 2.0.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Ředitel studie: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Jiné číslo grantu/financování: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na docetaxel a epirubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit