新辅助恩度、多西紫杉醇和表柔比星用于乳腺癌患者的试验 (CBCRT01)
2011年11月21日 更新者：Xijing Hospital
新辅助重组人内皮抑素、多西紫杉醇和表柔比星一线治疗乳腺癌的Ⅲ期临床试验
本研究旨在确定新辅助多西紫杉醇和表柔比星 (DE) 联合或不联合人重组内皮抑素 (endostar) 对乳腺癌患者的疗效和安全性。
该方案的假设是，联合血管生成抑制疗法与化疗可以进一步使乳腺癌患者受益。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、随机、对照的Ⅲ期临床试验。
共有 800 名经核心活检确诊为 ⅡA 至 ⅢC 期乳腺癌并接受新辅助全身治疗的患者有资格进入本研究。
患者将被随机分配到两组，接受 3 个周期的新辅助 DE 和恩度或 3 个周期的新辅助 DE。
所有病例在新辅助治疗前后均接受乳腺 X 线摄影、造影增强超声 (CEUS)、磁共振血管造影 (MRA) 和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，然后进行手术切除。
主要终点是临床/病理反应。
将根据 RECIST 标准评估临床反应。
将收集和分析 PET、MRA 和 CEUS 显示的肿瘤代谢和血液供应参数。
次要终点是 (1) 发生不良事件的参与者人数，(2) 生活质量评分，以及 (3) 新辅助治疗期间报告的不良事件数量。
此外，还将研究乳房 X 光摄影、CEUS、MRA 和 PET 在反应评估中的作用，以及肿瘤反应中涉及的血管生成概况和生物学信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianghao Chen, MD, PhD
- 电话号码：86-29-84775271
- 邮箱：chenjh@fmmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Qing Yao, MD
- 电话号码：86-29-84775271
- 邮箱：huanhuan@fmmu.edu.cn
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
接触：
- Aidong Wen, MD
- 电话号码：8037 86-29-84775475
- 邮箱：adwen-2004@hotmail.com
-
首席研究员：
- Jianghao Chen, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌（用于乳腺癌诊断的空芯针活检和用于淋巴结转移诊断的细针穿刺活检）
- ⅡA-ⅢC期
- 18-70岁
- ECOG 体能状态 0-2
- 无远处转移证据
- 无既往治疗
- 血液功能正常
- 左心室射血分数大于 50%
- 肾功能或肝功能无异常
- 书面知情同意书
排除标准：
- 具有过敏体质或可能对本研究中使用的药物有过敏反应
- 任何并发的不受控制的医学或精神疾病
- 严重心脏病史，包括充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、心肌梗塞、不受控制的高血压或心脏瓣膜病。
- 出血素质史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多西紫杉醇和表柔比星
单纯化疗
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多西紫杉醇 75mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉内）；表柔比星 75 mg/m2，每 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉），共 3 个周期
其他名称：
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实验性的：多西紫杉醇和表柔比星加内皮抑素
化疗加内皮抑素
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多西紫杉醇 75mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉内）；表柔比星 75 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉内）；内皮抑素 7.5mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 至 14 天静脉注射（静脉内）；每3周一次，共3个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床/病理反应
大体时间：3年
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将根据 RECIST 标准评估临床反应。
将收集和分析 PET、MRA 和 CEUS 显示的肿瘤代谢和血液供应参数。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：3年
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将记录和分析发生不良事件的参与者人数。
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3年
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生活质量
大体时间：3年
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在研究开始时和手术前，使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ30) 对生活质量进行评分。
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3年
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新辅助治疗期间报告的不良事件数量
大体时间：3年
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新辅助治疗期间的不良事件将使用国家癌症研究所通用毒性标准（NCI CTC）2.0 版进行分级。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianghao Chen, MD, PhD、Xijing Hospital
- 研究主任：Ling Wang, MD、Xijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- In our previous phase Ⅱ trial (NCT00604435), the combination of rh-endostatin with docetaxel and epirubicin chemotherapy resulted in a higher objective response rate without increased toxicity in breast cancer patients, as compared with chemotherapy alone. Our results have been accepted to report as General Poster in ASCO's 47th Annual Meeting in 2011. Wang L, Chen JH, Yao Q, et al. Neoadjuvant rh-endostatin, docetaxel and epirubicin for breast cancer: efficacy and safety in a prospective, randomized, phase II study. 2011 ASCO Annual Meeting Proceedings, J Clin Oncol 2011; 29(15s): 112s.
- Chen J, Yao Q, Huang M, Wang B, Zhang J, Wang T, Ming Y, Zhou X, Jia Q, Huan Y, Wang J, Wang L. A randomized Phase III trial of neoadjuvant recombinant human endostatin, docetaxel and epirubicin as first-line therapy for patients with breast cancer (CBCRT01). Int J Cancer. 2018 May 15;142(10):2130-2138. doi: 10.1002/ijc.31217. Epub 2017 Dec 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月21日
首次发布 (估计)
2011年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月21日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多西紫杉醇和表柔比星的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名