Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Endostar, Docetaxel ja Epirubicin kokeilu rintasyöpäpotilaille (CBCRT01)

maanantai 21. marraskuuta 2011 päivittänyt: Xijing Hospital

Vaihe Ⅲ Neoadjuvanttirekombinantti ihmisen endostatiinin, dosetakselin ja epirubisiinin kokeilu ensimmäisen linjan hoitona rintasyöpäpotilailla

Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään neoadjuvantin dosetakselin ja epirubisiinin (DE) teho ja turvallisuus ihmisen rekombinantin endostatiinin (endostari) kanssa tai ilman sitä rintasyöpäpotilailla. Tämän protokollan hypoteesi on, että yhdistetty angiogeneesiä estävä hoito kemoterapiaan voisi edelleen hyödyttää rintasyöpäpotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloidun vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus. Yhteensä 800 potilasta, joilla on ydinbiopsialla vahvistettu rintasyöpä, vaihe ⅡA–ⅢC ja joita hoidetaan systeemisellä neoadjuvanttihoidolla, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat joko 3 neoadjuvantti-DE- ja endostar-sykliä tai 3 neoadjuvantti-DE-sykliä. Kaikille tapauksille suoritetaan mammografia, kontrastitehostettu ultraääni (CEUS), magneettiresonanssiangiografia (MRA) ja positroniemissiotomografia (PET) skannaamalla ennen ja post-neoadjuvanttihoitoa, ja sitten tehdään kirurginen resektio. Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen/patologinen vaste. Kliininen vaste arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti. PET:n, MRA:n ja CEUS:n osoittamat kasvaimen aineenvaihdunnan ja verenkierron parametrit kerätään ja analysoidaan. Toissijainen päätetapahtuma on (1) niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, (2) elämänlaatupisteet ja (3) neoadjuvanttihoidon aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä. Lisäksi tutkitaan mammografian, CEUS:n, MRA:n ja PET:n roolia vasteen arvioinnissa sekä kasvainvasteeseen liittyvää angiogeenistä profiilia ja biologista tietoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (ydinneulabiopsia rintasyövän diagnosointiin ja hienon neulan aspiraatio imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosointiin)
  • Vaihe ⅡA-ⅢC
  • Ikä 18-70
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä
  • Ei aikaisempaa terapiaa
  • Normaali hematologinen toiminta
  • vasemman kammion ejektiofraktio yli 50 prosenttia
  • Ei poikkeavuuksia munuaisten tai maksan toiminnassa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen rakenne tai mahdollinen allerginen heijastus tässä tutkimuksessa käytettävistä lääkkeistä
  • Mikä tahansa samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
  • Aiemmat vakavat sydänsairaudet, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti, hallitsematon korkea verenpaine tai sydänläppäsairaus.
  • Verenvuotodiateesi historia
  • Raskaana oleminen tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: dosetakseli ja epirubisiini
DE kemoterapia yksin
Lääke: dosetakseli ja epirubisiini
dosetakseli 75 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1; epirubisiini 75 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, yhteensä 3 sykliä
Muut nimet:
  • Doketakseli, Sanofi-Aventis
  • Epirubisiini, Pfizer
Kokeellinen: dosetakseli ja epirubisiini sekä endostatiini
kemoterapia plus endostatiini
Lääke: dosetakseli ja epirubisiini sekä endostatiini
dosetakseli 75 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1; epirubisiini 75 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1; endostatiini 7,5 mg/m2, IV (laskimossa) kunkin 21 päivän syklin 1.-14. päivänä; 3 viikon välein, yhteensä 3 sykliä
Muut nimet:
  • Endostatiini, Simcere-Medgenn (nro S20050088)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen/patologinen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliininen vaste arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti. PET:n, MRA:n ja CEUS:n osoittamat kasvaimen aineenvaihdunnan ja verenkierron parametrit kerätään ja analysoidaan.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä kirjataan ja analysoidaan.
3 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatu pisteytetään käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ30) tutkimukseen tullessa ja ennen leikkausta.
3 vuotta
Neoadjuvanttihoidon aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Neoadjuvanttihoidon aikaiset haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) -version 2.0 mukaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Opintojohtaja: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa