Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Neoadjuvant Endostar, Docetaxel og Epirubicin til patienter med brystkræft (CBCRT01)

21. november 2011 opdateret af: Xijing Hospital

Fase Ⅲ forsøg med neoadjuverende rekombinant humant endostatin, docetaxel og epirubicin som førstelinjebehandling hos patienter med brystkræft

Denne undersøgelse var designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende docetaxel og epirubicin (DE) med eller uden humant rekombinant endostatin (endostar) til brystkræftpatienter. Hypotesen for denne protokol er, at en kombineret angiogenese-hæmmende terapi til kemoterapi yderligere kan gavne brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase Ⅲ klinisk forsøg. I alt 800 patienter med kernebiopsi bekræftet brystkræft, stadium ⅡA til ⅢC, og som skal behandles med neoadjuverende systemisk terapi, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Patienter vil blive allokeret tilfældigt i to grupper for at modtage enten 3 cyklusser af neoadjuverende DE og endostar eller 3 cykler med neoadjuverende DE. Alle tilfælde modtager mammografi, kontrastforstærket ultralyd (CEUS), magnetisk resonansangiografi (MRA) og positronemissionstomografi (PET) scanning præ- og post-neoadjuverende terapi og gennemgår derefter kirurgisk resektion. Det primære endepunkt er klinisk/patologisk respons. Den kliniske respons vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterier. Parametrene for tumormetabolisme og blodforsyning, som demonstreret af PET, MRA og CEUS, vil blive indsamlet og analyseret. Det sekundære endepunkt er (1) antallet af deltagere med bivirkninger, (2) livskvalitetsscore og (3) antallet af bivirkninger rapporteret under neoadjuverende terapi. Derudover vil rollen af ​​mammografi, CEUS, MRA og PET for responsevaluering, samt den angiogene profil og biologiske information involveret i tumorrespons blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (kernenålebiopsi til brystkræftdiagnose og finnålsaspiration til diagnose af lymfeknudemetastase)
  • Trin ⅡA-ⅢC
  • Alder 18-70
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen tidligere terapi
  • Normal hæmatologisk funktion
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion større end 50 procent
  • Ingen abnormitet i nyre- eller leverfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med allergisk konstitution eller mulig allergisk refleksion over for lægemidler, der skal bruges i denne undersøgelse
  • Enhver samtidig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med alvorlige hjertesygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, ukontrolleret arytmi, myokardieinfarkt, ukontrolleret højt blodtryk eller hjerteklapsygdom.
  • Anamnese med blødende diatese
  • At være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: docetaxel og epirubicin
DE kemoterapi alene
Medicin: docetaxel og epirubicin
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus; epirubicin 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, i alt 3 cyklusser
Andre navne:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicin, Pfizer
Eksperimentel: docetaxel og epirubicin plus endostatin
kemoterapi plus endostatin
Medicin: docetaxel og epirubicin plus endostatin
docetaxel 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus; epirubicin 75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus; endostatin 7,5 mg/m2, IV (i venen) på 1. til 14. dag af hver 21-dages cyklus; hver 3. uge, i alt 3 cyklusser
Andre navne:
  • Endostatin, Simcere-Medgenn (nr. S20050088)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk/patologisk respons
Tidsramme: 3 år
Den kliniske respons vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterier. Parametrene for tumormetabolisme og blodforsyning, som demonstreret af PET, MRA og CEUS, vil blive indsamlet og analyseret.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive registreret og analyseret.
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet bedømmes ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ30) ved studiestart og før operation.
3 år
Antal bivirkninger rapporteret under neoadjuverende behandling
Tidsramme: 3 år
Bivirkningerne under neoadjuverende terapi vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) version 2.0.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Studieleder: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel og epirubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner