Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание неоадъювантной терапии эндостаром, доцетакселом и эпирубицином у пациентов с раком молочной железы (CBCRT01)

21 ноября 2011 г. обновлено: Xijing Hospital

Фаза Ⅲ Испытание неоадъювантного рекомбинантного человеческого эндостатина, доцетаксела и эпирубицина в качестве терапии первой линии у пациентов с раком молочной железы

Это исследование было разработано для определения эффективности и безопасности неоадъювантной терапии доцетакселом и эпирубицином (ДЭ) с человеческим рекомбинантным эндостатином (эндостаром) или без него у пациентов с раком молочной железы. Гипотеза этого протокола заключается в том, что комбинированная терапия, ингибирующая ангиогенез, с химиотерапией может принести дополнительную пользу пациентам с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование Ⅲ фазы. В общей сложности 800 пациентов с раком молочной железы, подтвержденным при биопсии, на стадиях от ⅡA до ⅢC и получающих неоадъювантную системную терапию, имеют право на участие в этом исследовании. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы для получения либо 3-х циклов неоадъювантной DE и эндостар, либо 3-х циклов неоадъювантной DE. Во всех случаях проводится маммография, ультразвуковое исследование с контрастным усилением (УЗИ), магнитно-резонансная ангиография (МРА) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) до и после неоадъювантной терапии, а затем проводится хирургическая резекция. Первичной конечной точкой является клинический/патологический ответ. Клинический ответ будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST. Будут собираться и анализироваться параметры опухолевого метаболизма и кровоснабжения, показанные с помощью ПЭТ, МРА и КУУЗИ. Вторичной конечной точкой является (1) количество участников с нежелательными явлениями, (2) показатели качества жизни и (3) количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время неоадъювантной терапии. Кроме того, будет исследована роль маммографии, CEUS, МРА и ПЭТ для оценки ответа, а также ангиогенный профиль и биологическая информация, связанные с ответом опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianghao Chen, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-29-84775271
  • Электронная почта: chenjh@fmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qing Yao, MD
  • Номер телефона: 86-29-84775271
  • Электронная почта: huanhuan@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Aidong Wen, MD
          • Номер телефона: 8037 86-29-84775475
          • Электронная почта: adwen-2004@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Jianghao Chen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (пункционная биопсия для диагностики рака молочной железы и тонкоигольная аспирация для диагностики метастазов в лимфатических узлах)
  • Стадия ⅡA-ⅢC
  • Возраст 18-70 лет
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Нет признаков отдаленных метастазов
  • Нет предыдущей терапии
  • Нормальная гематологическая функция
  • фракция выброса левого желудочка более 50 процентов
  • Отсутствие нарушений функции почек или печени
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • С аллергической конституцией или возможной аллергической реакцией на препараты, которые будут использоваться в этом исследовании.
  • Любое сопутствующее неконтролируемое медицинское или психическое расстройство
  • Тяжелые заболевания сердца в анамнезе, в том числе застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия, инфаркт миокарда, неконтролируемое высокое кровяное давление или порок сердечного клапана.
  • Геморрагический диатез в анамнезе
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: доцетаксел и эпирубицин
Только химиотерапия ДЭ
Лекарство: доцетаксел и эпирубицин
доцетаксел 75 мг/м2 в/в (внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла; эпирубицин 75 мг/м2, в/в (в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, всего 3 цикла
Другие имена:
  • Доцетаксел, Санофи-Авентис
  • Эпирубицин, Пфайзер
Экспериментальный: доцетаксел и эпирубицин плюс эндостатин
химиотерапия плюс эндостатин
Лекарство: доцетаксел и эпирубицин плюс эндостатин
доцетаксел 75 мг/м2 в/в (внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла; эпирубицин 75 мг/м2, в/в (внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла; эндостатин 7,5 мг/м2 в/в (внутривенно) с 1-го по 14-й дни каждого 21-дневного цикла; каждые 3 недели, всего 3 цикла
Другие имена:
  • Эндостатин, Simcere-Medgenn (№ S20050088)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический/патологический ответ
Временное ограничение: 3 года
Клинический ответ будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST. Будут собираться и анализироваться параметры опухолевого метаболизма и кровоснабжения, показанные с помощью ПЭТ, МРА и КУУЗИ.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
Количество участников с неблагоприятными событиями будет зарегистрировано и проанализировано.
3 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни оценивали с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ30) при включении в исследование и до операции.
3 года
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных во время неоадъювантной терапии
Временное ограничение: 3 года
Нежелательные явления во время неоадъювантной терапии будут классифицироваться с использованием общих критериев токсичности Национального института рака (NCI CTC) версии 2.0.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jianghao Chen, MD, PhD, Xijing Hospital
  • Директор по исследованиям: Ling Wang, MD, Xijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Endostar B-02
  • CBCRT01 (Другой номер гранта/финансирования: NNSF of China (No. 81172510, 30872514))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования доцетаксел и эпирубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться