Intervention automatisée multicanal sur l'alimentation et l'activité physique pour les prédiabétiques
16 janvier 2018 mis à jour par: Gladys Block, Berkeley Analytics, Inc.
Intervention automatisée multicanal sur l'alimentation et l'activité physique pour les prédiabétiques (ALIVE-PD)
L'essai testera si le programme de comportement de santé de livraison multicanal Alive peut affecter positivement le poids et le niveau de glucose chez les prédiabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
339
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins une mesure au cours des 2 dernières années d'une glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dl ou d'une tolérance au glucose altérée
- au moins une mesure de l'indice de masse corporelle (IMC)> = 27 au cours des deux dernières années
- 40-79 ans
- aucune utilisation de médicaments contre le diabète au cours des deux dernières années
- membre du Kaiser Permanente of Northern California (KPNC) depuis au moins 2 ans
- vivre dans un rayon de 25 miles de la clinique de recherche KPNC à Oakland, CA
Critère d'exclusion:
- les comorbidités qui contre-indiqueraient l'adoption progressive d'une activité physique légère/modérée, comme un événement cardiovasculaire récent, une maladie pulmonaire obstructive chronique grave, une arthrite avancée ou une hypertension mal contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle
Soins habituels
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Contrôle placebo
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Expérimental: participation à Alive-PD
Intervention sur le mode de vie Alive-PD avec diffusion multicanal
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Intervention hebdomadaire d'établissement d'objectifs par e-mail/web pour améliorer l'activité physique, l'alimentation et la perte de poids pour les pré-diabétiques, avec une assistance téléphonique supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: à 3 mois, 6 mois et un an
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Perte de poids moyenne et proportion de sujets qui atteignent une perte de poids de 5 % à 3 et 6 mois et se maintiennent à 12 mois
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à 3 mois, 6 mois et un an
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Changement par rapport au départ dans les marqueurs de risque de diabète
Délai: à 3 mois, 6 mois et un an
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Modification de la glycémie et de l'hémoglobine A1c (HbA1c) mesurée en clinique à 3 et 6 mois et maintien à 12 mois
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à 3 mois, 6 mois et un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique et des facteurs alimentaires
Délai: 3 mois et 12 mois
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Étendue du changement dans l'activité physique et les facteurs alimentaires tels que rapportés dans les questionnaires
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3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gladys Block, PhD, Berkeley Analytics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Block G, Azar KM, Block TJ, Romanelli RJ, Carpenter H, Hopkins D, Palaniappan L, Block CH. A Fully Automated Diabetes Prevention Program, Alive-PD: Program Design and Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Jan 21;4(1):e3. doi: 10.2196/resprot.4046.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2011
Première publication (Estimation)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R44NR012617-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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