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Mehrkanalige automatisierte Ernährungs- und körperliche Aktivitätsintervention für Prädiabetiker

16. Januar 2018 aktualisiert von: Gladys Block, Berkeley Analytics, Inc.

Mehrkanalige automatisierte Ernährungs- und körperliche Aktivitätsintervention für Prädiabetiker (ALIVE-PD)

In der Studie wird getestet, ob das Gesundheitsverhaltensprogramm Alive über mehrere Kanäle das Gewicht und den Blutzuckerspiegel bei Prädiabetikern positiv beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens eine Messung in den letzten 2 Jahren mit einem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 100-125 mg/dl oder einer beeinträchtigten Glukosetoleranz
  • mindestens eine Messung des Body-Mass-Index (BMI) >=27 in den letzten zwei Jahren
  • Alter 40-79
  • Keine Einnahme von Diabetes-Medikamenten innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Mitglied der Kaiser Permanente of Northern California (KPNC) seit mindestens 2 Jahren
  • wohnen in einem Umkreis von 25 Meilen um die KPNC Research Clinic in Oakland, Kalifornien

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die eine schrittweise Einführung leichter/mäßiger körperlicher Aktivität kontraindizieren würden, wie z. B. ein kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis, eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, fortgeschrittene Arthritis oder schlecht eingestellter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege
Verhalten: Übliche Pflege
Placebo-Kontrolle
Experimental: Teilnahme an Alive-PD
Alive-PD-Lifestyle-Intervention mit Mehrkanalbereitstellung
Verhalten: Lebendig-PD
Wöchentliche E-Mail-/Web-Zielsetzungsintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität, Ernährung und Gewichtsabnahme für Prädiabetiker, mit zusätzlicher telefonischer Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr
Mittlerer Gewichtsverlust und der Anteil der Probanden, die nach 3 und 6 Monaten einen Körpergewichtsverlust von 5 % erreichen und nach 12 Monaten beibehalten
nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr
Veränderung der Diabetes-Risikomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr
Veränderung des Blutzuckerspiegels und des Hämoglobins A1c (HbA1c), gemessen in der Klinik nach 3 und 6 Monaten und Aufrechterhaltung nach 12 Monaten
nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität und der Ernährungsfaktoren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Ausmaß der Veränderung der körperlichen Aktivität und der Ernährungsfaktoren, wie in Fragebögen angegeben
3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berkeley Analytics, Inc.

Mitarbeiter

Palo Alto Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gladys Block, PhD, Berkeley Analytics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R44NR012617-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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