Intervención multicanal automatizada de dieta y actividad física para prediabéticos
16 de enero de 2018 actualizado por: Gladys Block, Berkeley Analytics, Inc.
Intervención multicanal automatizada de dieta y actividad física para prediabéticos (ALIVE-PD)
El ensayo evaluará si el programa de comportamiento de salud de entrega multicanal Alive puede afectar positivamente el peso y el nivel de glucosa en prediabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
339
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos una medición en los últimos 2 años de glucosa plasmática en ayunas de 100-125 mg/dl o intolerancia a la glucosa
- al menos una medición del índice de masa corporal (IMC) >=27 en los últimos dos años
- edad 40-79
- no uso de medicamentos para la diabetes en los últimos dos años
- miembro de Kaiser Permanente del Norte de California (KPNC) durante al menos 2 años
- vivir en un radio de 25 millas de la Clínica de Investigación KPNC en Oakland, CA
Criterio de exclusión:
- comorbilidades que contraindicarían la adopción gradual de actividad física ligera/moderada, como un evento cardiovascular reciente, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, artritis avanzada o hipertensión mal controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Cuidado usual
|
Control con placebo
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Experimental: participación en Alive-PD
Intervención de estilo de vida Alive-PD con entrega multicanal
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Intervención semanal de establecimiento de objetivos por correo electrónico/web para mejorar la actividad física, la dieta y la pérdida de peso para prediabéticos, con soporte telefónico adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y un año
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Pérdida de peso media y proporción de sujetos que logran una pérdida de peso corporal del 5 % a los 3 y 6 meses y la mantienen a los 12 meses
|
a los 3 meses, 6 meses y un año
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Cambio desde el inicio en los marcadores de riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y un año
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre y hemoglobina A1c (HbA1c) medido en la clínica a los 3 y 6 meses y mantenimiento a los 12 meses
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a los 3 meses, 6 meses y un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la actividad física y los factores dietéticos
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
|
Grado de cambio en la actividad física y los factores dietéticos según lo informado en los cuestionarios
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3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gladys Block, PhD, Berkeley Analytics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Block G, Azar KM, Block TJ, Romanelli RJ, Carpenter H, Hopkins D, Palaniappan L, Block CH. A Fully Automated Diabetes Prevention Program, Alive-PD: Program Design and Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Jan 21;4(1):e3. doi: 10.2196/resprot.4046.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R44NR012617-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .