Dieta automatizada multicanal e intervenção de atividade física para pré-diabéticos
16 de janeiro de 2018 atualizado por: Gladys Block, Berkeley Analytics, Inc.
Dieta automatizada multicanal e intervenção de atividade física para pré-diabéticos (ALIVE-PD)
O estudo testará se o programa de comportamento de saúde de entrega multicanal Alive pode afetar positivamente o peso e o nível de glicose em pré-diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos uma medição nos últimos 2 anos de glicose plasmática em jejum de 100-125 mg/dl ou tolerância diminuída à glicose
- pelo menos uma medição do índice de massa corporal (IMC) >=27 nos últimos dois anos
- idade 40-79
- nenhum uso de medicamentos para diabetes nos últimos dois anos
- membro da Kaiser Permanente of Northern California (KPNC) por pelo menos 2 anos
- viva em um raio de 25 milhas da KPNC Research Clinic em Oakland, CA
Critério de exclusão:
- comorbidades que contraindicariam a adoção gradual de atividade física leve/moderada, como evento cardiovascular recente, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, artrite avançada ou hipertensão mal controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Cuidados usuais
|
Controle Placebo
|
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Experimental: participação no Vivo-PD
Intervenção de estilo de vida Alive-PD com entrega multicanal
|
Intervenção semanal de definição de metas por e-mail/web para melhorar a atividade física, dieta e perda de peso para pré-diabéticos, com suporte adicional por telefone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e um ano
|
Perda de peso média e a proporção de indivíduos que atingem uma perda de peso corporal de 5% aos 3 e 6 meses e a mantêm aos 12 meses
|
aos 3 meses, 6 meses e um ano
|
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Mudança da linha de base nos marcadores de risco de diabetes
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e um ano
|
Alteração no nível de glicose no sangue e hemoglobina A1c (HbA1c) medida na clínica aos 3 e 6 meses e mantida aos 12 meses
|
aos 3 meses, 6 meses e um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na atividade física e fatores dietéticos
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
Extensão da mudança na atividade física e fatores dietéticos, conforme relatado em questionários
|
3 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gladys Block, PhD, Berkeley Analytics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Block G, Azar KM, Block TJ, Romanelli RJ, Carpenter H, Hopkins D, Palaniappan L, Block CH. A Fully Automated Diabetes Prevention Program, Alive-PD: Program Design and Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Jan 21;4(1):e3. doi: 10.2196/resprot.4046.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R44NR012617-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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