Flerkanalsautomatiserad diet och fysisk aktivitetsintervention för pre-diabetiker
16 januari 2018 uppdaterad av: Gladys Block, Berkeley Analytics, Inc.
Flerkanalsautomatiserad diet och fysisk aktivitetsintervention för pre-diabetiker (ALIVE-PD)
Försöket kommer att testa huruvida programmet Alive multi-channel leveranshälsobeteende kan positivt påverka vikt och glukosnivå hos pre-diabetiker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
339
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst en mätning under de senaste 2 åren av fasteplasmaglukos på 100-125 mg/dl eller nedsatt glukostolerans
- minst en mätning av body mass index (BMI) >=27 under de senaste två åren
- ålder 40-79
- ingen användning av diabetesmediciner under de senaste två åren
- medlem av Kaiser Permanente of Northern California (KPNC) i minst 2 år
- bor i en radie på 25 mil från KPNC Research Clinic i Oakland, CA
Exklusions kriterier:
- samsjukligheter som skulle kontraindicera gradvis övertagande av lätt/måttlig fysisk aktivitet, såsom en nyligen genomförd kardiovaskulär händelse, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, avancerad artrit eller dåligt kontrollerad hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
Placebokontroll
|
|
Experimentell: deltagande i Alive-PD
Alive-PD livsstilsintervention med multi-kanals leverans
|
Veckovis e-post/webbmålsättningsintervention för att förbättra fysisk aktivitet, kost och viktminskning för pre-diabetiker, med ytterligare telefonsupport
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och ett år
|
Genomsnittlig viktminskning och andelen försökspersoner som uppnår en 5 % kroppsviktminskning vid 3 och 6 månader och bibehåller vid 12 månader
|
vid 3 månader, 6 månader och ett år
|
|
Förändring från baslinjen i diabetesriskmarkörer
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och ett år
|
Förändring i blodsockernivå och hemoglobin A1c (HbA1c) mätt på klinik vid 3 och 6 månader och bibehålls vid 12 månader
|
vid 3 månader, 6 månader och ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet och kostfaktorer
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Omfattning av förändring i fysisk aktivitet och kostfaktorer som rapporterats i frågeformulär
|
3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gladys Block, PhD, Berkeley Analytics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Block G, Azar KM, Block TJ, Romanelli RJ, Carpenter H, Hopkins D, Palaniappan L, Block CH. A Fully Automated Diabetes Prevention Program, Alive-PD: Program Design and Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Jan 21;4(1):e3. doi: 10.2196/resprot.4046.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2011
Första postat (Uppskatta)
24 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R44NR012617-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .