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Dieta automatizzata multicanale e intervento sull'attività fisica per i pre-diabetici

16 gennaio 2018 aggiornato da: Gladys Block, Berkeley Analytics, Inc.

Dieta automatizzata multicanale e intervento sull'attività fisica per i pre-diabetici (ALIVE-PD)

Lo studio verificherà se il programma di comportamento sanitario di consegna multicanale Alive può influenzare positivamente il peso e il livello di glucosio nei pre-diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno una misurazione negli ultimi 2 anni di glicemia a digiuno di 100-125 mg/dl o ridotta tolleranza al glucosio
  • almeno una misurazione dell'indice di massa corporea (BMI) >=27 negli ultimi due anni
  • età 40-79
  • nessun uso di farmaci per il diabete negli ultimi due anni
  • membro della Kaiser Permanente of Northern California (KPNC) per almeno 2 anni
  • vivere in un raggio di 25 miglia dalla KPNC Research Clinic di Oakland, in California

Criteri di esclusione:

  • comorbidità che controindicano l'adozione graduale di attività fisica leggera/moderata, come un recente evento cardiovascolare, una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, artrite avanzata o ipertensione scarsamente controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Solita cura
Comportamentale: Solita cura
Controllo placebo
Sperimentale: partecipazione a Vivi-PD
Intervento sullo stile di vita Alive-PD con erogazione multicanale
Comportamentale: Vivo-PD
Intervento settimanale via e-mail/web per la definizione degli obiettivi per migliorare l'attività fisica, la dieta e la perdita di peso per i pre-diabetici, con ulteriore supporto telefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e un anno
Perdita di peso media e percentuale di soggetti che raggiungono una perdita di peso corporeo del 5% a 3 e 6 mesi e la mantengono a 12 mesi
a 3 mesi, 6 mesi e un anno
Variazione rispetto al basale nei marcatori di rischio del diabete
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e un anno
Variazione del livello di glucosio nel sangue e di emoglobina A1c (HbA1c) misurata in clinica a 3 e 6 mesi e mantenuta a 12 mesi
a 3 mesi, 6 mesi e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica e dei fattori dietetici
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Entità del cambiamento nell'attività fisica e fattori dietetici come riportato nei questionari
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berkeley Analytics, Inc.

Collaboratori

Palo Alto Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gladys Block, PhD, Berkeley Analytics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R44NR012617-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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