Multikanals automatisert diett og fysisk aktivitetsintervensjon for pre-diabetikere
16. januar 2018 oppdatert av: Gladys Block, Berkeley Analytics, Inc.
Multikanals automatisert diett og fysisk aktivitetsintervensjon for pre-diabetikere (ALIVE-PD)
Forsøket vil teste om Alive multi-kanals leveringshelseatferdsprogram kan påvirke vekt og glukosenivå positivt hos pre-diabetikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
339
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst én måling de siste 2 årene av fastende plasmaglukose på 100-125 mg/dl eller nedsatt glukosetoleranse
- minst én måling av kroppsmasseindeks (BMI) >=27 de siste to årene
- alder 40-79
- ingen bruk av diabetesmedisiner de siste to årene
- medlem av Kaiser Permanente of Northern California (KPNC) i minst 2 år
- bor i en radius på 25 mil fra KPNC Research Clinic i Oakland, CA
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter som vil kontraindisere gradvis bruk av lett/moderat fysisk aktivitet, slik som en nylig kardiovaskulær hendelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, avansert leddgikt eller dårlig kontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
Vanlig omsorg
|
Placebokontroll
|
|
Eksperimentell: deltakelse i Alive-PD
Alive-PD livsstilsintervensjon med multi-kanal levering
|
Ukentlig intervensjon for å sette mål på e-post/nett for å forbedre fysisk aktivitet, kosthold og vekttap for pre-diabetikere, med ekstra telefonstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og ett år
|
Gjennomsnittlig vekttap og andelen av forsøkspersoner som oppnår 5 % kroppsvektstap etter 3 og 6 måneder og opprettholder ved 12 måneder
|
ved 3 måneder, 6 måneder og ett år
|
|
Endring fra baseline i diabetesrisikomarkører
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og ett år
|
Endring i blodsukkernivå og hemoglobin A1c (HbA1c) målt i klinikken ved 3 og 6 måneder og opprettholdes ved 12 måneder
|
ved 3 måneder, 6 måneder og ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet og kostholdsfaktorer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Omfang av endring i fysisk aktivitet og kostholdsfaktorer som rapportert i spørreskjemaer
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gladys Block, PhD, Berkeley Analytics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Block G, Azar KM, Block TJ, Romanelli RJ, Carpenter H, Hopkins D, Palaniappan L, Block CH. A Fully Automated Diabetes Prevention Program, Alive-PD: Program Design and Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2015 Jan 21;4(1):e3. doi: 10.2196/resprot.4046.
- Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, Dolginsky MS, Hudes ML, Palaniappan LP, Block CH. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by Email, Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. J Med Internet Res. 2015 Oct 23;17(10):e240. doi: 10.2196/jmir.4897.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R44NR012617-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .