Essai prospectif comparant la réponse au traitement à l'oxygène hyperbare chez des patients atteints de cystite interstitielle
12 janvier 2017 mis à jour par: Kenneth Peters, MD
Un essai prospectif comparant la réponse au traitement à l'oxygène hyperbare chez des patients atteints de cystite interstitielle ulcéreuse et non ulcéreuse
Examiner les résultats de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) sur les symptômes de la cystite interstitielle (CI).
Déterminer s'il y a une plus grande amélioration des symptômes chez les patients ulcéreux par rapport aux patients non ulcéreux atteints de cystite interstitielle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il existe plusieurs études publiées en dehors des États-Unis sur l'OHB pour le traitement de la cystite interstitielle.
Aucune de ces études ne compare la CI ulcéreuse et la CI non ulcéreuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La cystite interstitielle.
- Fréquence urinaire d'au moins 8 fois par période de 24 heures.
- Les patients atteints de CI ulcéreuse doivent avoir subi une biopsie antérieure négative pour le cancer.
- Les patients doivent accepter de ne commencer aucun traitement supplémentaire pour la CI avant la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication absolue ou relative à l'oxygénothérapie hyperbare.
- Patients dépendant d'un cathétérisme intermittent ou d'un cathéter à demeure pour vider la vessie.
- Tout changement imminent de résidence, qui pourrait compromettre la conformité.
- Peu susceptible d'être conforme en raison de problèmes médicaux ou psychologiques non gérés.
- Affections médicales concomitantes débilitantes graves.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne, de calculs vésicaux, de cancer de la vessie ou de cancer in situ, ou de cancer de l'urètre.
- Précieuse chirurgie vésicale ou neurologique qui a affecté la fonction vésicale.
- Présente actuellement un calcul urétral actif, un calcul urétéral ou un diverticule urétral.
- Le sujet manque plus de 10 traitements.
- Claustrophobie sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CI ulcéreuse
HBOT pour IC ulcéreuse
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OHB
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: CI non ulcératif
HBOT pour CI non ulcératif
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OHB
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: 3 mois après le traitement
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Le GRA mesure l'amélioration globale avec la thérapie.
La réponse du patient décrit son état actuel par rapport à avant qu'il ne reçoive l'oxygénothérapie hyperbare (OHB).
Les réponses sont : 1 Nettement pire, 2 Modérément pire, 3 Légèrement pire, 4 Inchangé, 5 Légèrement meilleur, 6 Modérément meilleur et 7 Nettement meilleur.
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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