Estudo prospectivo comparando a resposta ao tratamento com oxigênio hiperbárico em pacientes com cistite intersticial
12 de janeiro de 2017 atualizado por: Kenneth Peters, MD
Um estudo prospectivo comparando a resposta ao tratamento com oxigênio hiperbárico em pacientes com cistite intersticial ulcerativa e não ulcerativa
Revisar os resultados da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) sobre os sintomas da cistite intersticial (IC).
Determinar se há maior melhora dos sintomas nos pacientes ulcerativos versus não ulcerativos com cistite intersticial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existem vários estudos publicados fora dos Estados Unidos sobre OHB para tratamento de cistite intersticial.
Nenhum desses estudos compara CI ulcerativa e CI não ulcerativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cistite intersticial.
- Frequência urinária de pelo menos 8 vezes por período de 24 horas.
- Pacientes com IC ulcerativa devem ter biópsia prévia negativa para câncer.
- Os pacientes devem concordar em não iniciar nenhum tratamento adicional para IC até a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Contraindicação absoluta ou relativa ao tratamento com oxigênio hiperbárico.
- Pacientes dependentes de cateterismo intermitente ou cateter de demora para esvaziar a bexiga.
- Qualquer mudança iminente de residência, que possa comprometer o cumprimento.
- É improvável que seja compatível devido a problemas médicos ou psicológicos não gerenciados.
- Condições médicas concomitantes severas e debilitantes.
- Uma história de radiação pélvica, pedra na bexiga, câncer de bexiga ou câncer in situ ou câncer uretral.
- Bexiga preciosa ou cirurgia neurológica que afetou a função da bexiga.
- Atualmente tem um cálculo uretral ativo, cálculo ureteral ou divertículo uretral.
- Sujeito perde mais de 10 tratamentos.
- Claustrofobia severa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IC ulcerativa
OHB para IC ulcerativa
|
OHB
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: IC não ulcerativa
OHB para CI não ulcerativa
|
OHB
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: 3 meses pós tratamento
|
O GRA mede a melhora geral com a terapia.
A resposta do paciente descreve sua condição atual em comparação com antes de receber a oxigenoterapia hiperbárica (OHB).
As respostas são: 1 Marcadamente Pior, 2 Moderadamente Pior, 3 Ligeiramente Pior, 4 Inalterado, 5 Ligeiramente Melhor, 6 Moderadamente Melhor e 7 Marcadamente Melhor.
|
3 meses pós tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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