Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie porovnávající odpověď na léčbu hyperbarickým kyslíkem u pacientů s intersticiální cystitidou

12. ledna 2017 aktualizováno: Kenneth Peters, MD

Prospektivní studie srovnávající odpověď na léčbu hyperbarickým kyslíkem u pacientů s ulcerózní a neulcerózní intersticiální cystitidou

Přezkoumat výsledky hyperbarické kyslíkové terapie (HBOT) na symptomy intersticiální cystitidy (IC). Zjistit, zda došlo k většímu zlepšení symptomů u ulcerózních vs neulcerózních pacientů s intersticiální cystitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mimo Spojené státy bylo publikováno několik studií o HBOT pro léčbu intersticiální cystitidy. Žádná z těchto studií nesrovnává ulcerózní IC a neulcerózní IC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intersticiální cystitida.
  • Frekvence močení nejméně 8krát za 24 hodin.
  • Pacienti s ulcerózní IC museli podstoupit předchozí biopsii negativní na rakovinu.
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že nezahájí žádnou další léčbu IC až do dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní nebo relativní kontraindikace hyperbarické oxygenoterapie.
  • Pacienti závislí na intermitentní katetrizaci nebo trvalém katetru k vyprázdnění močového měchýře.
  • Jakákoli bezprostřední změna bydliště, která by mohla ohrozit dodržování předpisů.
  • Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat kvůli nezvládnutým zdravotním nebo psychologickým problémům.
  • Těžké vysilující souběžné zdravotní stavy.
  • Anamnéza ozáření pánve, kamen v močovém měchýři, rakovina močového měchýře nebo rakovina in situ nebo rakovina močové trubice.
  • Cenná operace močového měchýře nebo neurologická operace, která ovlivnila funkci močového měchýře.
  • V současné době má aktivní uretrální kámen, ureterální kámen nebo uretrální divertikl.
  • Subjekt vynechá více než 10 ošetření.
  • Těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ulcerózní IC
HBOT pro ulcerózní IC
Postup: HBOT
HBOT
Ostatní jména:
  • hyperbarická oxygenoterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Neulcerózní IC
HBOT pro neulcerózní IC
Postup: HBOT
HBOT
Ostatní jména:
  • hyperbarická oxygenoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Response Assessment (GRA)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
GRA měří celkové zlepšení s terapií. Odpověď pacienta popisuje jeho aktuální stav ve srovnání s obdobím před podáním hyperbarické oxygenoterapie (HBOT). Odpovědi jsou: 1 výrazně horší, 2 středně horší, 3 mírně horší, 4 beze změny, 5 mírně lepší, 6 středně lepší a 7 výrazně lepší.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth Peters, MD

Spolupracovníci

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na HBOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit