間質性膀胱炎患者における高圧酸素治療に対する反応を比較する前向き試験
2017年1月12日 更新者：Kenneth Peters, MD
潰瘍性および非潰瘍性間質性膀胱炎患者における高圧酸素治療に対する反応を比較する前向き試験
間質性膀胱炎 (IC) の症状に対する高圧酸素療法 (HBOT) の結果を確認する。
間質性膀胱炎の非潰瘍性患者と比較して、潰瘍性患者に大きな症状改善があるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
間質性膀胱炎の治療のための HBOT について、米国外で複数の研究が発表されています。
これらの研究のいずれも、潰瘍性 IC と非潰瘍性 IC を比較していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 間質性膀胱炎。
- 24 時間に 8 回以上の頻尿。
- 潰瘍性 IC の患者は、以前の生検でがんが陰性であった必要があります。
- -患者は、研究が完了するまでICの追加治療を開始しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -高圧酸素治療に対する絶対的または相対的な禁忌。
- -膀胱を空にするための断続的なカテーテル法または留置カテーテルに依存している患者。
- コンプライアンスを危うくする可能性のある差し迫った住居の変更。
- 管理されていない医学的または心理的問題のために、準拠する可能性は低い.
- 重度の衰弱性の併発病状。
- 骨盤放射線、膀胱結石、膀胱がんまたは上皮内がん、または尿道がんの病歴。
- 膀胱機能に影響を与えた貴重な膀胱または神経学的手術。
- 現在、活動中の尿道結石、尿管結石または尿道憩室があります。
- 被験者は10回以上治療を受けていません。
- 重度の閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：潰瘍性IC
潰瘍性ICのHBOT
|
HBOT
他の名前：
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実験的：非潰瘍性IC
非潰瘍性ICのためのHBOT
|
HBOT
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル対応評価 (GRA)
時間枠：治療後3ヶ月
|
GRA は、治療による全体的な改善を測定します。
患者の反応は、高圧酸素療法 (HBOT) を受ける前と比較した現在の状態を表しています。
回答は次のとおりです。1 著しく悪い、2 やや悪い、3 やや悪い、4 変わらない、5 やや良い、6 やや良い、7 かなり良い。
|
治療後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Peters, MD、Beaumont Hospital, Royal Oak
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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