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Studio prospettico che confronta la risposta al trattamento con ossigeno iperbarico in pazienti con cistite interstiziale

12 gennaio 2017 aggiornato da: Kenneth Peters, MD

Uno studio prospettico che confronta la risposta al trattamento con ossigeno iperbarico in pazienti con cistite interstiziale ulcerosa e non ulcerosa

Per rivedere i risultati dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) sui sintomi della cistite interstiziale (CI). Per determinare se vi è un maggiore miglioramento dei sintomi nei pazienti ulcerosi rispetto a quelli non ulcerosi con cistite interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono numerosi studi pubblicati al di fuori degli Stati Uniti sull'HBOT per il trattamento della cistite interstiziale. Nessuno di questi studi confronta IC ulcerosa e IC non ulcerosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cistite interstiziale.
  • Frequenza urinaria di almeno 8 volte nelle 24 ore.
  • I pazienti con IC ulcerosa devono essere stati sottoposti a precedente biopsia negativa per cancro.
  • I pazienti devono accettare di non iniziare alcun trattamento aggiuntivo per IC fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta o relativa al trattamento con ossigeno iperbarico.
  • Pazienti dipendenti da cateterizzazione intermittente o catetere a permanenza per svuotare la vescica.
  • Qualsiasi cambiamento imminente di residenza, che potrebbe compromettere la conformità.
  • È improbabile che sia conforme a causa di problemi medici o psicologici non gestiti.
  • Gravi condizioni mediche concomitanti debilitanti.
  • Una storia di radiazioni pelviche, calcoli alla vescica, cancro alla vescica o cancro in situ o cancro uretrale.
  • Vescica preziosa o chirurgia neurologica che ha influenzato la funzione della vescica.
  • Attualmente ha un calcolo uretrale attivo, un calcolo ureterale o un diverticolo uretrale.
  • Il soggetto perde più di 10 trattamenti.
  • Claustrofobia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IC ulcerosa
HBOT per CI ulcerosa
Procedura: HBO
HBO
Altri nomi:
  • ossigenoterapia iperbarica
SPERIMENTALE: IC non ulcerosa
HBOT per IC non ulcerosa
Procedura: HBO
HBO
Altri nomi:
  • ossigenoterapia iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Il GRA misura il miglioramento complessivo con la terapia. La risposta del paziente descrive la sua condizione attuale rispetto a prima che ricevesse l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT). Le risposte sono: 1 marcatamente peggiore, 2 moderatamente peggiore, 3 leggermente peggiore, 4 invariato, 5 leggermente migliore, 6 moderatamente migliore e 7 nettamente migliore.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Collaboratori

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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