Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование, сравнивающее реакцию на гипербарическую оксигенацию у пациентов с интерстициальным циститом

12 января 2017 г. обновлено: Kenneth Peters, MD

Проспективное исследование, сравнивающее ответ на лечение гипербарической оксигенацией у пациентов с язвенным и неязвенным интерстициальным циститом

Проанализировать результаты гипербарической оксигенотерапии (ГБО) на симптомы интерстициального цистита (ИЦ). Определить, наблюдается ли большее улучшение симптомов у пациентов с язвенным или неязвенным интерстициальным циститом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За пределами США опубликовано несколько исследований ГБО для лечения интерстициального цистита. Ни одно из этих исследований не сравнивает язвенный ИЦ и неязвенный ИЦ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Интерстициальный цистит.
  • Частота мочеиспускания не менее 8 раз в сутки.
  • Пациенты с язвенным интерстициальным циститом должны иметь отрицательную биопсию на рак.
  • Пациенты должны согласиться не начинать какое-либо дополнительное лечение интерстициального цистита до завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Абсолютное или относительное противопоказание к лечению гипербарической оксигенацией.
  • Пациенты, зависимые от периодической катетеризации или постоянного катетера для опорожнения мочевого пузыря.
  • Любое неизбежное изменение места жительства, которое может поставить под угрозу соблюдение требований.
  • Маловероятно, чтобы быть послушным из-за неуправляемых медицинских или психологических проблем.
  • Тяжелые изнурительные сопутствующие заболевания.
  • Радиация органов малого таза в анамнезе, камни в мочевом пузыре, рак мочевого пузыря или рак in situ или рак уретры.
  • Драгоценный мочевой пузырь или неврологическая хирургия, повлиявшая на функцию мочевого пузыря.
  • В настоящее время имеет активный уретральный камень, мочеточниковый камень или дивертикул уретры.
  • Субъект пропускает более 10 сеансов лечения.
  • Сильная клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Язвенный ИЦ
ГБО при язвенном ИЦ
Процедура: ГБО
ГБО
Другие имена:
  • гипербарическая оксигенотерапия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неязвенный ИЦ
ГБО при неязвенном ИЦ
Процедура: ГБО
ГБО
Другие имена:
  • гипербарическая оксигенотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка ответных мер (GRA)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
GRA измеряет общее улучшение после терапии. Реакция пациента описывает его текущее состояние по сравнению с состоянием до проведения гипербарической оксигенации (ГБО). Ответы: 1 Заметно хуже, 2 Умеренно хуже, 3 Немного хуже, 4 Без изменений, 5 Немного лучше, 6 Умеренно лучше и 7 Заметно лучше.
3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kenneth Peters, MD

Соавторы

William Beaumont Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться