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Ensayo prospectivo que compara la respuesta al tratamiento con oxígeno hiperbárico en pacientes con cistitis intersticial

12 de enero de 2017 actualizado por: Kenneth Peters, MD

Un ensayo prospectivo que compara la respuesta al tratamiento con oxígeno hiperbárico en pacientes con cistitis intersticial ulcerosa y no ulcerosa

Revisar los resultados de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) sobre los síntomas de la cistitis intersticial (CI). Determinar si hay una mayor mejoría de los síntomas en los pacientes ulcerosos frente a los no ulcerosos con cistitis intersticial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay múltiples estudios publicados fuera de los Estados Unidos sobre TOHB para el tratamiento de la cistitis intersticial. Ninguno de estos estudios compara CI ulcerativa y CI no ulcerosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cistitis intersticial.
  • Frecuencia urinaria de al menos 8 veces por período de 24 horas.
  • Los pacientes con CI ulcerosa deben haber tenido biopsia previa negativa para cáncer.
  • Los pacientes deben aceptar no comenzar ningún tratamiento adicional para la CI hasta que finalice el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación absoluta o relativa al tratamiento con oxígeno hiperbárico.
  • Pacientes dependientes de cateterismo intermitente o sonda permanente para vaciar la vejiga.
  • Cualquier cambio inminente de residencia, que pueda comprometer el cumplimiento.
  • Es poco probable que cumpla debido a problemas médicos o psicológicos no manejados.
  • Condiciones médicas concurrentes severas y debilitantes.
  • Antecedentes de radiación pélvica, cálculos en la vejiga, cáncer de vejiga o cáncer in situ o cáncer de uretra.
  • Vejiga preciosa o cirugía neurológica que ha afectado la función de la vejiga.
  • Actualmente tiene un cálculo uretral activo, un cálculo ureteral o un divertículo uretral.
  • El sujeto pierde más de 10 tratamientos.
  • Claustrofobia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IC ulcerosa
TOHB para CI ulcerativa
Procedimiento: TOHB
TOHB
Otros nombres:
  • oxigenoterapia hiperbárica
EXPERIMENTAL: CI no ulcerosa
TOHB para IC no ulcerosa
Procedimiento: TOHB
TOHB
Otros nombres:
  • oxigenoterapia hiperbárica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta mundial (GRA)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El GRA mide la mejoría general con la terapia. La respuesta del paciente describe su estado actual en comparación con antes de recibir la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB). Las respuestas son: 1 Marcadamente peor, 2 Moderadamente peor, 3 Ligeramente peor, 4 Sin cambios, 5 Ligeramente mejor, 6 Moderadamente mejor y 7 Marcadamente mejor.
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kenneth Peters, MD

Colaboradores

William Beaumont Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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