Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie som sammenligner respons på hyperbar oksygenbehandling hos pasienter med interstitiell blærebetennelse

12. januar 2017 oppdatert av: Kenneth Peters, MD

En prospektiv studie som sammenligner responsen på hyperbar oksygenbehandling hos pasienter med ulcerøs og ikke-ulcerøs interstitiell cystitt

Å gjennomgå resultatene av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) på symptomene på interstitiell cystitt (IC). For å finne ut om det er større symptomforbedring hos de ulcerøse versus de ikke-ulcerøse pasientene med interstitiell cystitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er flere publiserte studier utenfor USA på HBOT for behandling av interstitiell cystitt. Ingen av disse studiene sammenligner ulcerøs IC og ikke-ulcerøs IC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Interstitiell cystitt.
  • Urinfrekvens på minst 8 ganger per 24 timers periode.
  • Pasienter med ulcerøs IC må ha gjennomgått tidligere biopsi negativ for kreft.
  • Pasienter må godta å ikke starte noen tilleggsbehandling for IC før studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt eller relativ kontraindikasjon for hyperbar oksygenbehandling.
  • Pasienter avhengig av intermitterende kateterisering eller inneliggende kateter for å tømme blæren.
  • Enhver forestående endring i bosted, som kan kompromittere overholdelse.
  • Usannsynlig å være kompatibel på grunn av uhåndterte medisinske eller psykologiske problemer.
  • Alvorlige svekkende samtidige medisinske tilstander.
  • En historie med bekkenstråling, blærestein, blærekreft eller cancer in situ, eller urinrørskreft.
  • Dyrbar blære eller nevrologisk kirurgi som har påvirket blærefunksjonen.
  • Har for tiden en aktiv urethral stein, ureteral stein eller urethral divertikel.
  • Personen går glipp av mer enn 10 behandlinger.
  • Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ulcerøs IC
HBOT for ulcerøs IC
Fremgangsmåte: HBOT
HBOT
Andre navn:
  • hyperbar oksygenbehandling
EKSPERIMENTELL: Ikke-ulcerøs IC
HBOT for ikke-ulcerøs IC
Fremgangsmåte: HBOT
HBOT
Andre navn:
  • hyperbar oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
GRA måler generell forbedring med terapi. Pasientens svar beskriver deres nåværende tilstand sammenlignet med før de fikk hyperbar oksygenbehandling (HBOT). Svarene er: 1 markert dårligere, 2 moderat dårligere, 3 svakt dårligere, 4 uendret, 5 svakt bedre, 6 moderat bedre og 7 markant bedre.
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Samarbeidspartnere

William Beaumont Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere