Surveillance du débit cardiaque Gestion de la thérapie intraveineuse (COMMIT) pour traiter le sepsis sévère aux urgences (COMMIT)
19 juillet 2021 mis à jour par: Cheetah Medical Inc.
L'objectif principal de cette étude est de tester si un protocole de réanimation liquidienne guidé par des mesures hémodynamiques non invasives réduit la progression du dysfonctionnement d'organe (défini par une augmentation du score d'évaluation de la défaillance d'organe en série ≥ 1 au cours des 72 premières heures) chez les patients atteints de septicémie se présenter au service des urgences sans signe de choc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwester University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Dr. Nate Shapiro
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- NY Methodist Hospital
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 98661
- Humility of Mary Health Partners
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes > 18 ans avec infection ancienne suspectée ou confirmée
Au moins deux des quatre critères suivants (SIRS) :
- Température > 38 ou < 36o C
- Fréquence cardiaque > 90 bpm
- Fréquence respiratoire > 20 bpm ou PaCO2< 32 mmHg
- Nombre de globules blancs > 12 000 ou < 4 000 par mm3 ; ou > 10 % de bandémie
- Lactate ≥2,0 et ≤4,0 mmol/L
- Inscription dans les 6 heures suivant la présentation à l'ED dans les 2,5 heures suivant la satisfaction des critères d'éligibilité
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Sous traitement vasopresseur
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg
- A reçu plus de 3 litres de liquide cristalloïde avant la randomisation
- Patient présentant un œdème pulmonaire
- Patient présentant un syndrome coronarien aigu
- Patient présentant une nouvelle apparition d'arythmie cardiaque
- Patient présentant un traumatisme, y compris des brûlures
- Le patient nécessite une intervention chirurgicale immédiate
- Patient présentant un AVC
- Patient atteint d'insuffisance rénale terminale sous thérapie de remplacement rénal
- Patiente avec grossesse connue
- Patient sous traitement immunosuppresseur pour greffe d'organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les patients seront randomisés (1:1, stratifiés par site, en blocs de permutation de 4) dans les bras "Traitement" ou "Soins standard".
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Dans le groupe de traitement, ces informations seront utilisées dans un algorithme de traitement spécifique de 4 heures pour guider l'administration de liquide qui est résumé dans la figure 1.
Les informations fournies par le NICOM en réponse au bolus de fluide seront utilisées pour évaluer si le sujet est "réactif aux fluides" (FR).
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Comparateur actif: Contrôle
Norme de soins
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Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe augmente d'un point supérieur ou égal à 1 point par rapport au score de référence dans les 72 heures suivant l'inscription à l'étude.
Délai: 72 heures
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Un patient sera considéré comme ayant un dysfonctionnement organique progressif si son score "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) augmente de ≥ 1 point par rapport à son score de référence dans les 72 heures suivant l'inscription à l'étude.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nate Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Première publication (Estimation)
2 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-CM-2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .