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Monitoramento do Débito Cardíaco Gerenciando Terapia Intravenosa (COMMIT) para Tratar Sepse Grave no Departamento de Emergência (COMMIT)

19 de julho de 2021 atualizado por: Cheetah Medical Inc.
O objetivo primário deste estudo é testar se um protocolo de ressuscitação volêmica guiado por medidas hemodinâmicas não invasivas reduz a progressão da disfunção orgânica (definida por um aumento no Serial Organ Failure Assessment Score ≥ 1 nas primeiras 72 horas) em pacientes com sepse apresentando-se ao Departamento de Emergência sem evidência de choque.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwester University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Dr. Nate Shapiro
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NY Methodist Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 98661
        • Humility of Mary Health Partners
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos > 18 anos com infecção suspeita ou confirmada

  2. Pelo menos dois dos quatro critérios a seguir (SIRS):

    1. Temperatura > 38 ou < 36o C
    2. Frequência cardíaca > 90 bpm
    3. Frequência respiratória > 20 bpm ou PaCO2 < 32 mmHg
    4. Contagem de leucócitos >12.000 ou <4.000 por mm3; ou >10% de bandemia
  3. Lactato ≥2,0 e ≤4,0 mMol/L
  4. Inscrição dentro de 6 horas após a apresentação do DE dentro de 2,5 horas após atender aos critérios de elegibilidade

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Em terapia vasopressora
  3. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
  4. Recebeu mais de 3 litros de líquido cristaloide antes da randomização
  5. Paciente apresentando edema pulmonar
  6. Paciente apresentando síndrome coronariana aguda
  7. Paciente apresentando arritmia cardíaca de início recente
  8. Paciente apresentando trauma, incluindo queimaduras
  9. Paciente requer cirurgia imediata
  10. Paciente apresentando AVC
  11. Paciente com doença renal terminal em terapia renal substitutiva
  12. Paciente com gravidez conhecida
  13. Paciente em tratamento com terapia imunossupressora para transplante de órgão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes serão randomizados (1:1, estratificado por local, em blocos de permutação de 4) para os braços "Tratamento" ou "Cuidados Padrão".
Outro: Ressuscitação com Fluidos
No grupo Tratamento, essas informações serão usadas em um algoritmo de tratamento específico de 4 horas para orientar a administração de fluidos, resumido na Figura 1. As informações fornecidas pelo NICOM em resposta ao bolus de fluido serão usadas para avaliar se o sujeito é "responsivo a fluidos" (FR).
Comparador Ativo: Ao controle
Padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação de avaliação de falência de órgão sequencial aumenta em mais ou igual a 1 ponto a partir da pontuação da linha de base dentro de 72 horas após a inscrição no estudo.
Prazo: 72 horas
Um paciente será considerado como tendo disfunção orgânica progressiva se sua pontuação de "Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos" (SOFA) aumentar em ≥1 ponto de sua pontuação inicial dentro de 72 horas após a inscrição no estudo.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cheetah Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nate Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-CM-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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