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Monitoraggio della gittata cardiaca Gestione della terapia endovenosa (COMMIT) per il trattamento della sepsi grave del pronto soccorso (COMMIT)

19 luglio 2021 aggiornato da: Cheetah Medical Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è verificare se un protocollo di rianimazione con fluidi guidato da misure emodinamiche non invasive riduce la progressione della disfunzione d'organo (definita da un aumento del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo seriale ≥ 1 nelle prime 72 ore) nei pazienti con sepsi presentarsi al Pronto Soccorso senza evidenza di shock.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwester University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Dr. Nate Shapiro
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • NY Methodist Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 98661
        • Humility of Mary Health Partners
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti > 18 anni con vecchia infezione sospetta o confermata

  2. Almeno due dei seguenti quattro criteri (SIRS):

    1. Temperatura > 38 o < 36o C
    2. Frequenza cardiaca > 90 bpm
    3. Frequenza respiratoria > 20 bpm o PaCO2 < 32 mmHg
    4. Conta dei globuli bianchi >12.000 o <4.000 per mm3; o > 10% di bandemia
  3. Lattato ≥2,0 e ≤4,0 mMol/L
  4. Iscrizione entro 6 ore dalla presentazione ED entro 2,5 ore dal soddisfacimento dei criteri di ammissibilità

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. In terapia con vasopressori
  3. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  4. Ricevuto più di 3 litri di liquido cristalloide prima della randomizzazione
  5. Paziente che presenta edema polmonare
  6. Paziente con sindrome coronarica acuta
  7. Paziente che presenta aritmia cardiaca di nuova insorgenza
  8. Paziente che presenta traumi, incluse ustioni
  9. Il paziente richiede un intervento chirurgico immediato
  10. Paziente che presenta ictus
  11. Paziente con malattia renale allo stadio terminale in terapia renale sostitutiva
  12. Paziente con gravidanza nota
  13. Paziente in trattamento con terapia immunosoppressiva per trapianto d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti saranno randomizzati (1:1, stratificati per sito, in blocchi di permutazione di 4) nei bracci "Trattamento" o "Standard Care".
Altro: Rianimazione fluida
Nel gruppo di trattamento, queste informazioni verranno utilizzate in uno specifico algoritmo di trattamento di 4 ore per guidare la somministrazione di fluidi riassunta nella Figura 1. Le informazioni fornite dal NICOM in risposta al bolo fluido saranno utilizzate per valutare se il soggetto è "fluid responsive" (FR).
Comparatore attivo: Controllo
Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo aumenta in misura maggiore o uguale a 1 punto rispetto al punteggio basale entro 72 ore dall'arruolamento nello studio.
Lasso di tempo: 72 ore
Un paziente sarà considerato affetto da disfunzione d'organo progressiva se il suo punteggio "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) aumenta di ≥ 1 punto rispetto al punteggio basale entro 72 ore dall'arruolamento nello studio.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cheetah Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nate Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-CM-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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