Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování srdečního výdeje Řízení nitrožilní terapie (COMMIT) k léčbě těžké sepse na pohotovosti (COMMIT)

19. července 2021 aktualizováno: Cheetah Medical Inc.
Primárním cílem této studie je otestovat, zda protokol tekutinové resuscitace vedený neinvazivními hemodynamickými opatřeními snižuje progresi orgánové dysfunkce (definované zvýšením skóre Serial Organ Failure Assessment Score ≥ 1 během prvních 72 hodin) u pacientů se sepsí předvedení na pohotovostní oddělení bez známek šoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwester University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Dr. Nate Shapiro
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • NY Methodist Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 98661
        • Humility of Mary Health Partners
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti > 18 let se suspektní nebo potvrzenou infekcí

  2. Alespoň dvě z následujících čtyř kritérií (SIRS):

    1. Teplota > 38 nebo < 36 °C
    2. Srdeční frekvence > 90 tepů/min
    3. Dechová frekvence > 20 tepů/min nebo PaCO2 < 32 mmHg
    4. počet bílých krvinek > 12 000 nebo < 4 000 na mm3; nebo >10% bandémie
  3. Laktát ≥2,0 a ≤4,0 mmol/l
  4. Zápis do 6 hodin od prezentace ED do 2,5 hodiny od splnění kritérií způsobilosti

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Na vazopresorické terapii
  3. Systolický krevní tlak < 90 mmHg
  4. Před randomizací bylo přijato více než 3 litry krystaloidní tekutiny
  5. Pacient s plicním edémem
  6. Pacient s akutním koronárním syndromem
  7. Pacient s nově vzniklou srdeční arytmií
  8. Pacient s traumatem, včetně popálenin
  9. Pacient vyžaduje okamžitou operaci
  10. Pacient s mrtvicí
  11. Pacient s terminálním onemocněním ledvin na renální substituční terapii
  12. Pacientka se známým těhotenstvím
  13. Pacient léčený imunosupresivní terapií pro transplantaci orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti budou randomizováni (1:1, stratifikováno podle místa, v permutačních blocích po 4) do větví „Léčba“ nebo „Standardní péče“.
Jiný: Tekutinová resuscitace
V léčebné skupině budou tyto informace použity ve specifickém 4hodinovém léčebném algoritmu k vedení podávání tekutin, které je shrnuto na obrázku 1. Informace poskytnuté NICOM v reakci na bolus tekutiny budou použity k posouzení, zda subjekt „reaguje na tekutiny“ (FR).
Aktivní komparátor: Řízení
Standartní péče
Jiný: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů se zvýší o více nebo rovno 1 bodu od výchozího skóre během 72 hodin od zařazení do studie.
Časové okno: 72 hodin
Pacient bude považován za pacienta s progresivní orgánovou dysfunkcí, pokud se jeho skóre "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) zvýší o ≥1 bod od jeho výchozího skóre do 72 hodin od zařazení do studie.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cheetah Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nate Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-CM-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Tekutinová resuscitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit