心输出量监测管理静脉治疗 (COMMIT) 治疗急诊科严重败血症 (COMMIT)
2021年7月19日 更新者：Cheetah Medical Inc.
本研究的主要目的是测试以无创血流动力学指标为指导的液体复苏方案是否能减少脓毒症患者器官功能障碍的进展（定义为连续器官衰竭评估评分在最初 72 小时内增加 ≥ 1）在没有休克证据的情况下就诊于急诊室。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwester University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- MGH
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Dr. Nate Shapiro
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- NY Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Youngstown、Ohio、美国、98661
- Humility of Mary Health Partners
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊感染的 18 岁以上成年患者
以下四个标准中的至少两个（SIRS）：
- 温度 > 38 或 < 36o C
- 心率 > 90 bpm
- 呼吸频率 > 20 bpm 或 PaCO2< 32 mmHg
- 白细胞计数 >12,000 或 <4,000 每立方毫米；或 >10% 血带
- 乳酸 ≥2.0 且 ≤4.0 mMol/L
- 在满足资格标准后 2.5 小时内在 ED 展示后 6 小时内注册
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 血管升压药治疗
- 收缩压 < 90 mmHg
- 随机分组前接受了超过 3 升的晶体液
- 患者出现肺水肿
- 患有急性冠脉综合征的患者
- 患者出现新发心律失常
- 患者出现外伤，包括烧伤
- 患者需要立即手术
- 中风患者
- 接受肾脏替代治疗的终末期肾病患者
- 已知怀孕的患者
- 接受器官移植免疫抑制治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
患者将被随机分配（1:1，按地点分层，以 4 为单位排列）到“治疗”或“标准护理”组。
|
在治疗组中，此信息将用于特定的 4 小时治疗算法，以指导图 1 中总结的液体给药。
NICOM 提供的响应液体推注的信息将用于评估受试者是否具有“液体反应性”(FR)。
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有源比较器：控制
护理标准
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护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究登记后 72 小时内，序贯器官衰竭评估评分从基线评分增加了大于或等于 1 分。
大体时间：72小时
|
如果患者的“序贯器官衰竭评估”(SOFA) 评分在研究登记后 72 小时内比基线评分增加 ≥ 1 分，则患者将被视为患有进行性器官功能障碍。
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nate Shapiro, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
液体复苏的临床试验
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