Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van het hartminuutvolume Beheer van intraveneuze therapie (COMMIT) om ernstige sepsis op de afdeling spoedeisende hulp te behandelen (COMMIT)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Cheetah Medical Inc.
Het primaire doel van deze studie is om te testen of een vloeistofreanimatieprotocol geleid door niet-invasieve hemodynamische maatregelen de progressie van orgaandisfunctie vermindert (gedefinieerd door een toename van de Serial Organ Failure Assessment Score ≥ 1 gedurende de eerste 72 uur) bij sepsispatiënten presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp zonder tekenen van shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwester University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Dr. Nate Shapiro
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • NY Methodist Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 98661
        • Humility of Mary Health Partners
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten > 18 jaar met een oude vermoedelijke of bevestigde infectie

  2. Ten minste twee van de volgende vier criteria (SIRS):

    1. Temperatuur > 38 of < 36o C
    2. Hartslag > 90 bpm
    3. Ademhalingsfrequentie > 20 spm of PaCO2 < 32 mmHg
    4. Aantal witte bloedcellen >12.000 of <4.000 per mm3; of >10% bandemie
  3. Lactaat ≥2,0 en ≤4,0 mmol/L
  4. Inschrijving binnen 6 uur na ED-presentatie binnen 2,5 uur nadat aan de geschiktheidscriteria is voldaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Over vasopressortherapie
  3. Systolische bloeddruk < 90 mmHg
  4. Kreeg meer dan 3 liter kristalloïde vloeistof voorafgaand aan randomisatie
  5. Patiënt presenteert zich met longoedeem
  6. Patiënt presenteert zich met acuut coronair syndroom
  7. Patiënt presenteert zich met nieuwe hartritmestoornissen
  8. Patiënt met trauma, waaronder brandwonden
  9. Patiënt moet onmiddellijk worden geopereerd
  10. Patiënt presenteert zich met een beroerte
  11. Patiënt met nierziekte in het eindstadium krijgt nierfunctievervangende therapie
  12. Patiënt met bekende zwangerschap
  13. Patiënt wordt behandeld met immunosuppressieve therapie voor orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1, gestratificeerd per locatie, in permutatieblokken van 4) naar de armen "Behandeling" of "Standaardzorg".
Ander: Vochttoediening
In de behandelingsgroep wordt deze informatie gebruikt in een specifiek behandelingsalgoritme van 4 uur om de vloeistoftoediening te begeleiden, zoals weergegeven in afbeelding 1. De informatie die door de NICOM wordt verstrekt als reactie op de vloeistofbolus zal worden gebruikt om te beoordelen of de proefpersoon "vochtgevoelig" (FR) is.
Actieve vergelijker: Controle
Zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen stijgt met meer dan of gelijk aan 1 punt vanaf de basislijnscore binnen 72 uur na inschrijving voor het onderzoek.
Tijdsspanne: 72 uur
Een patiënt wordt geacht progressieve orgaandisfunctie te hebben als zijn "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA)-score met ≥1 punt stijgt ten opzichte van zijn baselinescore binnen 72 uur na inschrijving in het onderzoek.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cheetah Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nate Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-CM-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Vochttoediening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren