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救急部門の重度敗血症を治療するための心拍出量モニタリング静脈療法の管理 (COMMIT) (COMMIT)

2021年7月19日 更新者：Cheetah Medical Inc.
この研究の主な目的は、非侵襲的な血行力学的手段に基づいた輸液蘇生プロトコルが、敗血症患者の臓器機能不全（最初の72時間にわたる連続臓器不全評価スコアの1以上の増加によって定義される）の進行を軽減するかどうかをテストすることです。ショックの証拠がないまま救急外来を受診した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwester University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • MGH
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Dr. Nate Shapiro
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • NY Methodist Hospital
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、98661
        • Humility of Mary Health Partners
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 感染が疑われるか確認された18歳以上の成人患者

  2. 次の 4 つの基準のうち少なくとも 2 つ (SIRS):

    1. 温度 > 38 または < 36o C
    2. 心拍数 > 90 bpm
    3. 呼吸数 > 20 bpm または PaCO2< 32 mmHg
    4. 白血球数 >12,000 または <4,000/mm3;または >10% のバンドミア
  3. 乳酸塩 ≥2.0 および ≤4.0 mMol/L
  4. ED 提示から 6 時間以内に登録 資格基準を満たしてから 2.5 時間以内

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 昇圧剤療法について
  3. 収縮期血圧 < 90 mmHg
  4. 無作為化前に3リットルを超える晶質液を受け取った
  5. 肺水腫を患っている患者
  6. 急性冠症候群を患っている患者
  7. 新たに発症した不整脈を患っている患者
  8. 火傷などの外傷を負った患者
  9. 患者は直ちに手術を必要としている
  10. 脳卒中を患っている患者
  11. 腎代替療法を受けている末期腎疾患の患者
  12. 妊娠が判明している患者
  13. 臓器移植のための免疫抑制療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
患者は、「治療」群または「標準治療」群に無作為に割り当てられます (1:1、部位ごとに階層化、4 つの順列ブロック)。
他の：輸液蘇生
治療グループでは、この情報は、図 1 に要約されている輸液投与をガイドするための特定の 4 時間治療アルゴリズムで使用されます。 輸液ボーラスに応じて NICOM によって提供される情報は、対象が「輸液反応性」(FR) であるかどうかを評価するために使用されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療
他の：標準治療
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次臓器不全評価スコアは、研究登録後 72 時間以内にベースラインスコアから 1 ポイント以上増加します。
時間枠：72時間
研究登録後 72 時間以内に「逐次臓器不全評価」（SOFA）スコアがベースラインスコアから 1 ポイント以上増加した場合、患者は進行性臓器障害があるとみなされます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cheetah Medical Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nate Shapiro, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-CM-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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