Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг сердечного выброса Управление внутривенной терапией (COMMIT) для лечения тяжелого сепсиса отделения неотложной помощи (COMMIT)

19 июля 2021 г. обновлено: Cheetah Medical Inc.
Основная цель этого исследования — проверить, снижает ли протокол инфузионной реанимации, основанный на неинвазивных гемодинамических показателях, прогрессирование органной дисфункции (определяемое по увеличению балла оценки последовательной органной недостаточности ≥ 1 в течение первых 72 часов) у пациентов с сепсисом. доставили в отделение неотложной помощи без признаков шока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwester University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Dr. Nate Shapiro
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • NY Methodist Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 98661
        • Humility of Mary Health Partners
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты > 18 лет с подозрением или подтвержденной инфекцией в пожилом возрасте

  2. Не менее двух из следующих четырех критериев (SIRS):

    1. Температура > 38 или < 36°С
    2. Частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту
    3. Частота дыхания > 20 ударов в минуту или PaCO2 < 32 мм рт. ст.
    4. Количество лейкоцитов >12 000 или <4 000 на мм3; или> 10% бандемия
  3. Лактат ≥2,0 и ≤4,0 ммоль/л
  4. Зачисление в течение 6 часов после презентации ED в течение 2,5 часов после соответствия критериям приемлемости

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. На вазопрессорной терапии
  3. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
  4. Получил более 3 литров кристаллоидной жидкости до рандомизации
  5. Пациент с отеком легких
  6. Пациент с острым коронарным синдромом
  7. Пациент с впервые возникшей сердечной аритмией
  8. Пациент с травмой, в том числе ожоговой.
  9. Больному требуется немедленная операция
  10. Пациент с инсультом
  11. Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности, получающий заместительную почечную терапию.
  12. Пациентка с известной беременностью
  13. Пациент, получающий иммуносупрессивную терапию для трансплантации органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты будут рандомизированы (1:1, стратифицированы по сайту, в блоках перестановки по 4) в группы «Лечение» или «Стандартная помощь».
Другой: Жидкостная реанимация
В группе «Лечение» эта информация будет использоваться в конкретном 4-часовом алгоритме лечения для управления введением жидкости, который обобщен на рисунке 1. Информация, предоставленная NICOM в ответ на болюс жидкости, будет использоваться для оценки того, является ли субъект «реагирующим на жидкость» (FR).
Активный компаратор: Контроль
Стандарт заботы
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка последовательной органной недостаточности увеличивается на 1 или более баллов по сравнению с исходной оценкой в ​​течение 72 часов после включения в исследование.
Временное ограничение: 72 часа
Считается, что пациент имеет прогрессирующую органную дисфункцию, если его оценка «Последовательной оценки органной недостаточности» (SOFA) увеличивается на ≥1 балла по сравнению с исходной оценкой в ​​течение 72 часов после включения в исследование.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cheetah Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nate Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-CM-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться