Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af hjerteoutput Håndtering af intravenøs terapi (COMMIT) til behandling af akut sepsis (COMMIT)

19. juli 2021 opdateret af: Cheetah Medical Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om en væskegenoplivningsprotokol styret af ikke-invasive hæmodynamiske foranstaltninger reducerer progressionen af ​​organdysfunktion (defineret ved en stigning i den serielle organsvigtvurderingsscore ≥ 1 i løbet af de første 72 timer) hos sepsispatienter præsenteres for Akutafdelingen uden tegn på chok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwester University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Dr. Nate Shapiro
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • NY Methodist Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 98661
        • Humility of Mary Health Partners
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter > 18 år med gammel mistænkt eller bekræftet infektion

  2. Mindst to af følgende fire kriterier (SIRS):

    1. Temperatur > 38 eller < 36o C
    2. Puls > 90 slag/min
    3. Respirationsfrekvens > 20 bpm eller PaCO2< 32 mmHg
    4. Antal hvide blodlegemer >12.000 eller <4.000 pr. mm3; eller >10 % bandæmi
  3. Lactat ≥2,0 og ≤4,0 mmol/L
  4. Tilmelding inden for 6 timer efter ED-præsentation inden for 2,5 timer efter opfyldelse af berettigelseskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. På vasopressorterapi
  3. Systolisk blodtryk < 90 mmHg
  4. Modtog mere end 3 liter krystalloid væske før randomisering
  5. Patient med lungeødem
  6. Patient med akut koronarsyndrom
  7. Patient, der præsenterer sig med nyopstået hjertearytmi
  8. Patient med traumer, herunder forbrændinger
  9. Patienten kræver øjeblikkelig operation
  10. Patient med slagtilfælde
  11. Patient med nyresygdom i slutstadiet i nyreudskiftningsterapi
  12. Patient med kendt graviditet
  13. Patient, der behandles med immunsuppressiv terapi til organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter vil blive randomiseret (1:1, stratificeret efter sted, i permutationsblokke på 4) til armene "Behandling" eller "Standard Care".
Andet: Væske genoplivning
I behandlingsgruppen vil denne information blive brugt i en specifik 4-timers behandlingsalgoritme til at vejlede væskeadministration, som er opsummeret i figur 1. Oplysningerne fra NICOM som svar på væskebolusen vil blive brugt til at vurdere, om forsøgspersonen er "væskereaktiv" (FR).
Aktiv komparator: Styring
Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurderingsscore for sekventiel organsvigt stiger med mere eller lig med 1 point fra basisscore inden for 72 timer efter tilmelding til studiet.
Tidsramme: 72 timer
En patient vil blive anset for at have progressiv organdysfunktion, hvis deres "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA)-score stiger med ≥1 point fra deres baseline-score inden for 72 timer efter tilmelding til undersøgelsen.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cheetah Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nate Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-CM-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Væske genoplivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner