Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie pojemności minutowej serca Zarządzanie terapią dożylną (COMMIT) w leczeniu ciężkiej sepsy na oddziale ratunkowym (COMMIT)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cheetah Medical Inc.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy protokół resuscytacji płynowej oparty na nieinwazyjnych pomiarach hemodynamicznych zmniejsza postęp dysfunkcji narządowej (zdefiniowanej jako wzrost w skali seryjnej oceny niewydolności narządów ≥ 1 w ciągu pierwszych 72 godzin) u pacjentów z sepsą zgłoszenie się na oddział ratunkowy bez oznak szoku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwester University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Dr. Nate Shapiro
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • NY Methodist Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 98661
        • Humility of Mary Health Partners
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat ze starym podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem

  2. Co najmniej dwa z następujących czterech kryteriów (SIRS):

    1. Temperatura > 38 lub < 36o C
    2. Tętno > 90 uderzeń na minutę
    3. Częstość oddechów > 20 uderzeń na minutę lub PaCO2 < 32 mmHg
    4. Liczba białych krwinek >12 000 lub <4000 na mm3; lub >10% bandemii
  3. Mleczany ≥2,0 i ≤4,0 mmol/l
  4. Rejestracja w ciągu 6 godzin od prezentacji na SOR w ciągu 2,5 godziny od spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Na terapii wazopresyjnej
  3. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  4. Otrzymano ponad 3-litrowy płyn krystaloidowy przed randomizacją
  5. Pacjent zgłaszający się z obrzękiem płuc
  6. Pacjent zgłaszający się z ostrym zespołem wieńcowym
  7. Pacjent zgłaszający się z nową arytmią serca
  8. Pacjent zgłaszający się z urazem, w tym oparzeniami
  9. Pacjent wymaga natychmiastowej operacji
  10. Pacjent zgłaszający się z udarem
  11. Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek w trakcie terapii nerkozastępczej
  12. Pacjentka z rozpoznaną ciążą
  13. Pacjent leczony terapią immunosupresyjną w celu przeszczepienia narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1, z podziałem na miejsca, w blokach permutacji po 4) do ramion „Leczenie” lub „Opieka standardowa”.
Inny: Uzupełniania płynów
W grupie leczenia informacje te zostaną wykorzystane w określonym 4-godzinnym algorytmie leczenia w celu kierowania podawaniem płynów, co podsumowano na rycinie 1. Informacje dostarczone przez NICOM w odpowiedzi na płynny bolus zostaną wykorzystane do oceny, czy pacjent „reaguje na płyny” (FR).
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja oceny niewydolności narządowej zwiększa się o co najmniej 1 punkt od wyniku wyjściowego w ciągu 72 godzin od włączenia do badania.
Ramy czasowe: 72 godziny
Uznaje się, że pacjent ma postępującą dysfunkcję narządową, jeśli jego wynik w ocenie SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment) wzrośnie o ≥ 1 punkt w stosunku do wyniku wyjściowego w ciągu 72 godzin od włączenia do badania.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cheetah Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nate Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-CM-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Uzupełniania płynów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj