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심박출량 모니터링 응급실 중증 패혈증 치료를 위한 정맥 요법 관리(COMMIT) (COMMIT)

2021년 7월 19일 업데이트: Cheetah Medical Inc.
이 연구의 주요 목적은 비침습적 혈류역학 측정에 의해 안내되는 수액 소생 프로토콜이 패혈증 환자에서 장기 기능 장애(처음 72시간 동안 연속 장기 부전 평가 점수 ≥ 1의 증가로 정의됨)의 진행을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 충격의 증거 없이 응급실에 제출.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwester University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Dr. Nate Shapiro
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • NY Methodist Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, 미국, 98661
        • Humility of Mary Health Partners
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 감염이 의심되거나 확인된 18세 이상의 성인 환자

  2. 다음 4가지 기준 중 2가지 이상(SIRS):

    1. 온도 > 38 또는 < 36o C
    2. 심박수 > 90bpm
    3. 호흡수 > 20bpm 또는 PaCO2< 32mmHg
    4. 백혈구 수 >12,000 또는 <4,000/mm3; 또는 >10% 반혈증
  3. 젖산 ≥2.0 및 ≤4.0 mMol/L
  4. ED 발표 후 6시간 이내 등록 자격 기준 충족 후 2.5시간 이내

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 승압제 요법
  3. 수축기 혈압 < 90mmHg
  4. 무작위화 이전에 3리터 이상의 결정질 수액을 투여받았습니다.
  5. 폐부종으로 내원한 환자
  6. 급성관상동맥증후군을 보이는 환자
  7. 새로운 발병 심장 부정맥을 나타내는 환자
  8. 화상을 포함한 외상이 있는 환자
  9. 환자는 즉각적인 수술이 필요합니다
  10. 뇌졸중으로 내원한 환자
  11. 신대체요법 중인 말기 신질환 환자
  12. 임신이 알려진 환자
  13. 장기이식을 위한 면역억제요법을 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
환자는 "치료" 또는 "표준 치료" 부문에 무작위 배정됩니다(1:1, 부위별로 계층화, 4개의 순열 블록으로).
다른: 수액 소생술
치료 그룹에서 이 정보는 그림 1에 요약된 수액 투여를 안내하기 위해 특정 4시간 치료 알고리즘에 사용됩니다. 유체 덩어리에 대한 응답으로 NICOM이 제공한 정보는 대상이 "유체 반응"(FR)인지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 제어
치료의 표준
다른: 치료의 표준
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순차적 장기 부전 평가 점수는 연구 등록 72시간 이내에 기준선 점수에서 1점 이상 증가합니다.
기간: 72시간
연구 등록 72시간 이내에 환자의 "순차적 장기 부전 평가"(SOFA) 점수가 기준 점수에서 1점 이상 증가하면 환자는 진행성 장기 기능 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cheetah Medical Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nate Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-CM-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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