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Monitoreo del gasto cardíaco Manejo de la terapia intravenosa (COMMIT) para tratar la sepsis grave en el departamento de emergencias (COMMIT)

19 de julio de 2021 actualizado por: Cheetah Medical Inc.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si un protocolo de reanimación con fluidos guiado por medidas hemodinámicas no invasivas reduce la progresión de la disfunción orgánica (definida por un aumento en el Serial Organ Failure Assessment Score ≥ 1 durante las primeras 72 horas) en pacientes con sepsis. Se presenta al Departamento de Emergencias sin evidencia de shock.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwester University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Dr. Nate Shapiro
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NY Methodist Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 98661
        • Humility of Mary Health Partners
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos > 18 años con infección antigua sospechosa o confirmada

  2. Al menos dos de los siguientes cuatro criterios (SIRS):

    1. Temperatura > 38 o < 36o C
    2. Frecuencia cardíaca > 90 lpm
    3. Frecuencia respiratoria > 20 lpm o PaCO2 < 32 mmHg
    4. Recuento de glóbulos blancos >12.000 o <4.000 por mm3; o >10% bandemia
  3. Lactato ≥2,0 y ≤4,0 mMol/L
  4. Inscripción dentro de las 6 horas posteriores a la presentación al ED dentro de las 2.5 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de elegibilidad

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. En terapia vasopresora
  3. Presión arterial sistólica < 90 mmHg
  4. Recibió más de 3 litros de líquido cristaloide antes de la aleatorización
  5. Paciente que presenta edema pulmonar
  6. Paciente que presenta síndrome coronario agudo
  7. Paciente que presenta arritmia cardíaca de nueva aparición
  8. Paciente que presenta traumatismos, incluidas quemaduras.
  9. El paciente requiere cirugía inmediata
  10. Paciente que presenta un accidente cerebrovascular
  11. Paciente con enfermedad renal terminal en terapia de reemplazo renal
  12. Paciente con embarazo conocido
  13. Paciente en tratamiento con terapia inmunosupresora para trasplante de órgano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes serán aleatorizados (1:1, estratificados por sitio, en bloques de permutación de 4) a los brazos "Tratamiento" o "Cuidado estándar".
Otro: Resucitacion fluida
En el grupo Tratamiento, esta información se utilizará en un algoritmo de tratamiento específico de 4 horas para guiar la administración de líquidos que se resume en la Figura 1. La información proporcionada por el NICOM en respuesta al bolo de líquido se utilizará para evaluar si el sujeto responde "a los líquidos" (FR).
Comparador activo: Control
Estándar de cuidado
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación de la evaluación secuencial de la insuficiencia orgánica aumenta en 1 punto o más desde la puntuación inicial dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 72 horas
Se considerará que un paciente tiene una disfunción orgánica progresiva si su puntaje de "Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica" (SOFA) aumenta en ≥1 punto desde su puntaje inicial dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cheetah Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nate Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-CM-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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