Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívteljesítmény-monitoring Intravénás terápia (COMMIT) kezelése a sürgősségi osztály súlyos szepszisének kezelésére (COMMIT)

2021. július 19. frissítette: Cheetah Medical Inc.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy a nem invazív hemodinamikai intézkedésekkel vezérelt folyadék újraélesztési protokoll csökkenti-e a szervi diszfunkció progresszióját (amelyet a sorozatos szervi elégtelenség értékelési pontszám ≥ 1-es növekedése határoz meg az első 72 órában) szepszisben szenvedő betegeknél. sokk nélkül mutatják be a sürgősségi osztályt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwester University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Dr. Nate Shapiro
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • NY Methodist Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 98661
        • Humility of Mary Health Partners
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti felnőtt betegek, akiknél fennáll a fertőzés gyanúja vagy megerősítése

  2. A következő négy kritérium közül legalább kettő (SIRS):

    1. Hőmérséklet > 38 vagy < 36o C
    2. Pulzus > 90 bpm
    3. Légzési frekvencia > 20 bpm vagy PaCO2< 32 Hgmm
    4. fehérvérsejtszám >12000 vagy <4000/mm3; vagy >10% bandemia
  3. Laktát ≥2,0 és ≤4,0 mmol/l
  4. Jelentkezés az ED bemutatásától számított 6 órán belül a jogosultsági feltételek teljesítését követő 2,5 órán belül

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. A vazopresszor terápiáról
  3. A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
  4. Több mint 3 liter krisztalloid folyadékot kapott a randomizálás előtt
  5. Tüdőödémával jelentkező beteg
  6. Akut koronária szindrómában szenvedő beteg
  7. A páciens újonnan kialakuló szívritmuszavarral jelentkezik
  8. A páciens traumával, beleértve az égési sérüléseket is
  9. A beteg azonnali műtétet igényel
  10. A beteg stroke-ot mutat be
  11. Végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteg vesepótló kezelésben
  12. Ismert terhességgel rendelkező beteg
  13. Szervátültetés céljából immunszuppresszív terápiával kezelt beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A betegeket véletlenszerűen (1:1, hely szerint rétegezve, 4-es permutációs blokkokban) a „Kezelés” vagy a „Szabványos ellátás” ágakba soroljuk.
Egyéb: Folyadékos újraélesztés
A Kezelés csoportban ezt az információt egy speciális 4 órás kezelési algoritmusban használják fel a folyadékbevitel irányítására, amelyet az 1. ábra foglal össze. A NICOM által a folyadék bólusra adott válaszként szolgáltatott információkat annak értékelésére használják fel, hogy az alany „fluid-responsive” (FR)-e.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Gondozási szabvány
Egyéb: Gondozási szabvány
Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszáma a vizsgálatba való felvételt követő 72 órán belül 1 ponttal nagyobb vagy egyenlő mértékben nő az alapvonal pontszámához képest.
Időkeret: 72 óra
A páciens progresszív szervi működési zavarában szenved, ha a „szekvenciális szervi elégtelenség értékelése” (SOFA) pontszáma ≥1 ponttal növekszik a vizsgálatba való felvételt követő 72 órán belül.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cheetah Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nate Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-CM-2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel