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Überwachung des Herzzeitvolumens und Verwaltung der intravenösen Therapie (COMMIT) zur Behandlung schwerer Sepsis in der Notaufnahme (COMMIT)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Cheetah Medical Inc.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob ein Protokoll zur Wiederbelebung von Flüssigkeiten, das von nicht-invasiven hämodynamischen Maßnahmen geleitet wird, das Fortschreiten der Organfunktionsstörung (definiert durch einen Anstieg des Serial Organ Failure Assessment Score ≥ 1 über die ersten 72 Stunden) bei Sepsis-Patienten reduziert Vorstellung in der Notaufnahme ohne Anzeichen eines Schocks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwester University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Dr. Nate Shapiro
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NY Methodist Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 98661
        • Humility of Mary Health Partners
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten > 18 Jahre mit altem Verdacht oder bestätigter Infektion

  2. Mindestens zwei der folgenden vier Kriterien (SIRS):

    1. Temperatur > 38 oder < 36o C
    2. Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute
    3. Atemfrequenz > 20 Schläge pro Minute oder PaCO2 < 32 mmHg
    4. Anzahl weißer Blutkörperchen >12.000 oder <4.000 pro mm3; oder >10 % Bandämie
  3. Laktat ≥2,0 und ≤4,0 mmol/L
  4. Einschreibung innerhalb von 6 Stunden nach der ED-Präsentation und innerhalb von 2,5 Stunden nach Erfüllung der Zulassungskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Zur Vasopressortherapie
  3. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  4. Vor der Randomisierung mehr als 3 Liter kristalloide Flüssigkeit erhalten
  5. Patient stellt sich mit Lungenödem vor
  6. Patient mit akutem Koronarsyndrom
  7. Patient stellt sich mit neu aufgetretener Herzrhythmusstörung vor
  8. Der Patient stellt sich mit einem Trauma, einschließlich Verbrennungen, vor
  9. Der Patient muss sofort operiert werden
  10. Patient stellt sich mit Schlaganfall vor
  11. Patient mit terminaler Niereninsuffizienz unter Nierenersatztherapie
  12. Patientin mit bekannter Schwangerschaft
  13. Patient, der wegen einer Organtransplantation mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten werden randomisiert (1:1, stratifiziert nach Standort, in Permutationsblöcken von 4) in die Arme „Behandlung“ oder „Standardversorgung“ eingeteilt.
Sonstiges: Flüssigkeitsreanimation
In der Behandlungsgruppe werden diese Informationen in einem spezifischen 4-Stunden-Behandlungsalgorithmus verwendet, um die Flüssigkeitsverabreichung zu steuern, der in Abbildung 1 zusammengefasst ist. Die vom NICOM als Reaktion auf den Flüssigkeitsbolus bereitgestellten Informationen werden verwendet, um zu beurteilen, ob das Subjekt „flüssigkeitsempfindlich“ (FR) ist.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert für die Bewertung des sequentiellen Organversagens erhöht sich innerhalb von 72 Stunden nach der Studieneinschreibung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 72 Stunden
Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass er an einer fortschreitenden Organfunktionsstörung leidet, wenn sein „Sequential Organ Failure Assessment“ (SOFA)-Wert innerhalb von 72 Stunden nach Studieneinschluss um ≥ 1 Punkt gegenüber seinem Ausgangswert ansteigt.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheetah Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nate Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-CM-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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