Hjärteffektövervakning Hantering av intravenös terapi (COMMIT) för att behandla akut sepsis (COMMIT)
19 juli 2021 uppdaterad av: Cheetah Medical Inc.
Det primära syftet med denna studie är att testa huruvida ett vätskeåterupplivningsprotokoll styrt av icke-invasiva hemodynamiska åtgärder minskar progressionen av organdysfunktion (definierad av en ökning av Serial Organ Failure Assessment Score ≥ 1 under de första 72 timmarna) hos sepsispatienter presenteras för akutmottagningen utan bevis på chock.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwester University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- MGH
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Dr. Nate Shapiro
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- NY Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 98661
- Humility of Mary Health Partners
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter > 18 år med gammal misstänkt eller bekräftad infektion
Minst två av följande fyra kriterier (SIRS):
- Temperatur > 38 eller < 36o C
- Puls > 90 slag/min
- Andningsfrekvens > 20 bpm eller PaCO2< 32 mmHg
- Antal vita blodkroppar >12 000 eller <4 000 per mm3; eller >10 % bandemi
- Laktat ≥2,0 och ≤4,0 mmol/L
- Anmälan inom 6 timmar efter ED-presentation inom 2,5 timmar efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- På vasopressorterapi
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg
- Fick mer än 3 liter kristalloid vätska före randomisering
- Patient med lungödem
- Patient med akut koronarsyndrom
- Patient som presenterar sig med nystartad hjärtarytmi
- Patienten uppvisar trauma, inklusive brännskador
- Patienten behöver omedelbart opereras
- Patient som upplever stroke
- Patient med njursjukdom i slutstadiet på njurersättningsterapi
- Patient med känd graviditet
- Patient som behandlas med immunsuppressiv terapi för organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienterna kommer att randomiseras (1:1, stratifierad per plats, i permutationsblock om 4) till armarna "Behandling" eller "Standardvård".
|
I behandlingsgruppen kommer denna information att användas i en specifik 4-timmarsbehandlingsalgoritm för att styra vätskeadministration som sammanfattas i figur 1.
Informationen som tillhandahålls av NICOM som svar på vätskebolusen kommer att användas för att bedöma om patienten är "vätskekänslig" (FR).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard of Care
|
Standard of Care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekventiell organsviktsbedömning ökar med mer eller lika med 1 poäng från baslinjepoängen inom 72 timmar efter studieregistreringen.
Tidsram: 72 timmar
|
En patient kommer att anses ha progressiv organdysfunktion om deras "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA)-poäng ökar med ≥1 poäng från sin baslinjepoäng inom 72 timmar efter studieregistreringen.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nate Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Första postat (Uppskatta)
2 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-CM-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .