Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av hjerteeffekt Håndtering av intravenøs terapi (COMMIT) for å behandle akuttmottaket alvorlig sepsis (COMMIT)

19. juli 2021 oppdatert av: Cheetah Medical Inc.
Hovedmålet med denne studien er å teste om en væskegjenopplivingsprotokoll ledet av ikke-invasive hemodynamiske tiltak reduserer progresjonen av organdysfunksjon (definert av en økning i serielle organsviktvurderingsscore ≥ 1 i løpet av de første 72 timene) hos sepsispasienter presenteres for legevakten uten tegn på sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwester University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Dr. Nate Shapiro
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • NY Methodist Hospital
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 98661
        • Humility of Mary Health Partners
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter > 18 år med gammel mistenkt eller bekreftet infeksjon

  2. Minst to av følgende fire kriterier (SIRS):

    1. Temperatur > 38 eller < 36o C
    2. Hjertefrekvens > 90 bpm
    3. Respirasjonsfrekvens > 20 bpm eller PaCO2< 32 mmHg
    4. Antall hvite blodlegemer >12 000 eller <4 000 per mm3; eller >10 % bandemi
  3. Laktat ≥2,0 og ≤4,0 mmol/L
  4. Påmelding innen 6 timer etter ED-presentasjon innen 2,5 timer etter oppfyllelse av kvalifikasjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. På vasopressorterapi
  3. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg
  4. Mottok mer enn 3-liters krystalloid væske før randomisering
  5. Pasient med lungeødem
  6. Pasient med akutt koronarsyndrom
  7. Pasient som presenterer seg med ny debut av hjertearytmi
  8. Pasient som presenterer traumer, inkludert brannskader
  9. Pasienten trenger øyeblikkelig operasjon
  10. Pasient som har slag
  11. Pasient med nyresykdom i sluttstadiet på nyreerstatningsterapi
  12. Pasient med kjent graviditet
  13. Pasient som behandles med immunsuppressiv terapi for organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter vil bli randomisert (1:1, stratifisert etter sted, i permutasjonsblokker på 4) til "Treatment"- eller "Standard Care"-armene.
Annen: Væske gjenoppliving
I behandlingsgruppen vil denne informasjonen bli brukt i en spesifikk 4-timers behandlingsalgoritme for å veilede væskeadministrasjon som er oppsummert i figur 1. Informasjonen gitt av NICOM som svar på væskebolusen vil bli brukt til å vurdere om forsøkspersonen er "væskeresponsiv" (FR).
Aktiv komparator: Kontroll
Velferdstandard
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekvensiell organsviktvurderingsscore øker med mer eller lik 1 poeng fra baselinepoengsummen innen 72 timer etter studieregistrering.
Tidsramme: 72 timer
En pasient vil anses å ha progressiv organdysfunksjon hvis deres "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA)-score øker med ≥1 poeng fra baseline-skåren innen 72 timer etter studieregistrering.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cheetah Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nate Shapiro, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-CM-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere