- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01485029
Chariot nasopharyngé Streptococcus Pneumoniae
Streptococcus Pneumoniae Transport nasopharyngé chez les enfants fréquentant les crèches des Alpes Maritimes. Sous-étude : portage intestinal entérobactérien et sensibilité aux céphalosporines de 3e génération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation d'antibiotiques et la résistance aux antimicrobiens restent notoirement élevées en France, en particulier chez les enfants de moins de trois ans. En France, le vaccin antipneumococcique conjugué a été officiellement recommandé pour tous les enfants de moins de deux ans en 2003, et par conséquent des changements sont intervenus dans la distribution des sérotypes de Streptococcus pneumoniae. Le portage bactérien chez les enfants fréquentant les garderies peut résulter d'une pression sélective induite par les vaccins et les antibiotiques, avec des répercussions possibles sur la communauté.
Pour identifier la prévalence (taux) et les tendances des schémas de résistance aux antibiotiques de Streptococcus pneumoniae (SP) chez les enfants fréquentant les garderies, ainsi que les prescriptions d'antibiotiques et les taux de vaccins, le portage nasopharyngé (NP) a été surveillé en menant cinq enquêtes transversales de janvier à mars 1999, 2002, 2004, 2006 et 2008 parmi ces enfants de la région des Alpes Maritimes, dans le Sud-Est de la France.
Des interventions favorisant l'utilisation prudente des antibiotiques (PAU) ont eu lieu en 2000 et depuis 2003, avec une efficacité temporaire, mais les taux de prescription nationaux seraient actuellement en augmentation. Un nouveau vaccin antipneumococcique conjugué couvrant plus de sérotypes (13-valent) remplace désormais le précédent. Dans cette situation, une nouvelle enquête transversale en CPE avec le même design pourra répondre aux questions suivantes.
- Une augmentation de la sensibilité aux antibiotiques a été observée au cours des enquêtes successives passées. Cette tendance s'est-elle maintenue à ce jour ?
- Les taux de prescription d'antibiotiques chez les enfants fréquentant les crèches sont-ils toujours en baisse, se sont-ils stabilisés ou sont-ils à nouveau en hausse, reflétant les tendances nationales récemment signalées ?
- Concernant le choix du traitement antimicrobien, les céphalosporines de 3ème génération sont-elles de plus en plus prescrites plutôt que les aminopénicillines ?
- La mise en place du nouveau vaccin conjugué antipneumococcique à large spectre exerce-t-elle des changements sur la distribution des sérotypes et donc sur l'écosystème nasopharyngé de ces enfants ? Ces paramètres seront utiles pour renouveler, voire renforcer, et adapter les recommandations professionnelles et les messages communautaires concernant l'utilisation prudente des antibiotiques.
Sous-étude : Les entérobactéries résistantes aux antibiotiques, initialement observées en milieu hospitalier, se propagent actuellement au sein de la communauté, notamment les entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu, menaçant l'efficacité des antibiotiques en cas d'infection. De telles infections à Enterobacteriaceae, en particulier les infections des voies urinaires, peuvent survenir chez les enfants. Le taux de prévalence de ce portage chez les enfants fréquentant les crèches est inconnu, bien qu'ils soient fortement exposés aux antibiotiques en relation avec des infections fréquentes des voies respiratoires, en particulier aux céphalosporines de 3e génération. Pour évaluer ce taux de prévalence, des échantillons fécaux d'enfants fréquentant les crèches seront prélevés lors de l'enquête nasopharyngée transversale citée ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06200
- Hôpital Archet 1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 mois à 4 ans
- Fréquentation d'une garderie
- Les parents donnent leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- refus des parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants NP
Aspiration nasopharyngée (NP) avec une petite canule flexible pour obtenir des écouvillons NP
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Aspiration nasopharyngée (NP) avec une petite canule flexible pour obtenir des écouvillons NP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Portage nasopharyngé de Streptococcus pneumoniae chez les enfants fréquentant les garderies et sensibilité aux antibiotiques de Streptococcus pneumoniae Sous-étude : portage intestinal entérobactérien et sensibilité aux céphalosporines de 3e génération
Délai: un jour
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Prescriptions d'antibiotiques dans les 3 mois précédents dans les carnets de santé des enfants et dans un questionnaire rempli par les parents
Délai: un jour
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un jour
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• Statut vaccinal pour le vaccin antipneumococcique conjugué vaccin de type PCV7 à partir des carnets de santé des enfants et des dossiers de santé des garderies
Délai: un jour
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un jour
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• Distribution des sérotypes pneumococciques par rapport au statut vaccinal
Délai: un jour
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un jour
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• Comparaison des données ci-dessus avec les cinq enquêtes transversales précédentes
Délai: un jour
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian PRADIER, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Infections pneumococciques
- Pneumonie
- Pneumonie, pneumocoque
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-APN-01
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