- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01485029
Streptococcus Pneumoniae Orrgarat-hordozás
Streptococcus Pneumoniae Orrgarat-hordozás az Alpes Maritimes napközibe járó gyermekek között. Altanulmány: Enterobakteriális bélhordozás és érzékenység a 3. generációs cefalosporinokra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az antibiotikum-fogyasztás és az antimikrobiális rezisztencia továbbra is köztudottan magas Franciaországban, különösen a három év alatti gyermekek körében. Franciaországban 2003-ban hivatalosan minden két éven aluli gyermek számára javasolták a pneumococcus konjugált vakcinát, és ennek következtében a Streptococcus pneumoniae szerotípus eloszlása megváltozott. A napközi óvodákba járó gyermekek bakteriális hordozása az oltások és az antibiotikumok által vezérelt szelektív nyomás következménye lehet, ami a közösségre is kihathat.
A Streptococcus pneumoniae (SP) antibiotikum-rezisztencia-mintázatának prevalenciájának (arányainak) és tendenciáinak azonosítása érdekében a napközibe járó gyermekek körében, valamint az antibiotikum-felírások és az oltások aránya tekintetében öt keresztmetszeti felméréssel nyomon követték a nasopharyngealis (NP) hordozását. 1999., 2002., 2004., 2006. és 2008. januártól márciusig ezek között a gyerekek között az Alpes Maritimes térségében, Délkelet-Franciaországban.
A körültekintő antibiotikum-használatot (PAU) elősegítő beavatkozásokra 2000-ben és 2003 óta került sor, ideiglenes hatékonysággal, de a jelentések szerint a nemzeti felírási arányok jelenleg ismét emelkednek. Egy új, több szerotípust (13-valens) lefedő, pneumococcus konjugált vakcina váltja fel a korábbit. Ebben a helyzetben egy új, azonos kialakítású napközi keresztmetszeti felmérés választ adhat a következő kérdésekre.
- A korábbi, egymást követő felmérések során az antibiotikum-érzékenység növekedését figyelték meg. Ez a tendencia a mai napig fennmaradt?
- Továbbra is csökken, stabilizálódott-e az antibiotikum-felírások aránya a napközibe járó gyermekek körében, vagy ismét növekszik, tükrözve a közelmúltban jelentett országos trendeket?
- Ami az antimikrobiális kezelés megválasztását illeti, egyre gyakrabban írják fel a 3. generációs cefalosporint az aminopenicillinek helyett?
- Az új, szélesebb spektrumú pneumococcus konjugált vakcina bevezetése megváltoztatja-e ezeknek a gyerekeknek a szerotípus-eloszlását és ezáltal a nasopharyngealis ökoszisztémát? Ezek a paraméterek hasznosak lehetnek a körültekintő antibiotikum-használattal kapcsolatos szakmai irányelvek és közösségorientált üzenetek megújításában, sőt megerősítésében, adaptálására.
Alvizsgálat: A kezdetben kórházi körülmények között megfigyelt antibiotikum-rezisztens enterobacteriaceae jelenleg terjed a közösségen belül, különösen a kiterjedt spektrumú béta-laktamáz termelő enterobacteriaceae, fertőzés esetén az antibiotikum hatékonyságot veszélyeztetve. Az ilyen Enterobacteriaceae fertőzések, különösen a húgyúti fertőzések gyermekeknél előfordulhatnak. Az ilyen hordozás előfordulási aránya a napköziotthonba járó gyermekek körében nem ismert, bár a gyakori légúti fertőzések miatt erősen ki vannak téve az antibiotikumoknak, különösen a 3. generációs cefalosporinoknak. Ennek az előfordulási aránynak a felmérése érdekében a napközibe járó gyermekektől székletmintákat gyűjtenek a fent idézett keresztmetszeti orrgarat felmérés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06200
- Hôpital Archet 1
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 3 hónapos kortól 4 éves korig
- Napköziotthonba járás
- A szülők tájékozott beleegyezést adnak
Kizárási kritériumok:
- szülők elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NP gyermekek
Nasopharyngealis (NP) aspirátum kis, hajlékony kanüllel NP kenetek megszerzéséhez
|
Orrgarat (NP) leszívás egy kis rugalmas kanüllel az NP-tamponok készítéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Streptococcus pneumoniae orrgarathordozása napközibe járó gyermekek körében, valamint Streptococcus pneumoniae antibiotikum-érzékenység Alvizsgálat: Enterobakteriális bélhordozás és 3. generációs cefalosporinokra való érzékenység
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• Antibiotikum felírások az előző 3 hónapon belül a gyermekegészségügyi füzetekben és a szülők által kitöltött kérdőívben
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
• A pneumococcus konjugált vakcina, PCV7 típusú vakcina immunizálási státusza a gyermekek egészségügyi könyveiből és a napközi otthonok egészségügyi aktáiból
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
• Pneumococcus szerotípusok megoszlása az immunizációs állapothoz képest
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
• A fenti adatok összehasonlítása az előző öt keresztmetszeti felméréssel
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian PRADIER, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-APN-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .