- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01485029
Streptococcus Pneumoniae Nasopharyngeale Beförderung
Nasopharyngealer Transport von Streptococcus pneumoniae bei Kindern, die Kindertagesstätten in den Alpes Maritimes besuchen. Teilstudie: Enterobakterielle Darmübertragung und Anfälligkeit gegenüber Cephalosporinen der 3. Generation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Antibiotikaverbrauch und die antimikrobielle Resistenz sind in Frankreich nach wie vor bekanntermaßen hoch, insbesondere bei Kindern unter drei Jahren. In Frankreich wurde der Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff im Jahr 2003 offiziell für alle Kinder unter zwei Jahren empfohlen, was zu Veränderungen in der Serotypverteilung von Streptococcus pneumoniae führte. Die Übertragung von Bakterien bei Kindern, die Kindertagesstätten besuchen, kann auf einen durch Impfungen und Antibiotika ausgelösten Selektionsdruck zurückzuführen sein und möglicherweise Auswirkungen auf die Gemeinschaft haben.
Um Prävalenz (Raten) und Trends bei Antibiotikaresistenzmustern bei Streptococcus pneumoniae (SP) bei Kindern, die Kindertagesstätten besuchen, sowie Antibiotika-Verschreibungen und Impfraten zu ermitteln, wurde die nasopharyngeale (NP) Verschleppung durch die Durchführung von fünf Querschnittserhebungen überwacht von Januar bis März 1999, 2002, 2004, 2006 und 2008 unter diesen Kindern im Gebiet der Alpes Maritimes im Südosten Frankreichs.
Im Jahr 2000 und seit 2003 gab es Interventionen zur Förderung eines umsichtigen Antibiotikaeinsatzes (PAU), die vorübergehend wirksam waren, Berichten zufolge steigen die landesweiten Verschreibungsraten jedoch derzeit wieder an. Ein neuer Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der mehr Serotypen (13-valent) abdeckt, ersetzt nun den vorherigen. In dieser Situation könnte eine neue Querschnittsbefragung in Kindertagesstätten mit gleichem Design folgende Fragen beantworten.
- Bei vergangenen aufeinanderfolgenden Erhebungen wurde eine zunehmende Antibiotika-Empfindlichkeit beobachtet. Hält dieser Trend bis heute an?
- Sind die Antibiotika-Verschreibungsraten bei Kindern, die Kindertagesstätten besuchen, immer noch rückläufig, haben sie sich stabilisiert oder steigen sie wieder an, was kürzlich gemeldete nationale Trends widerspiegelt?
- Werden im Hinblick auf die Wahl der antimikrobiellen Behandlung zunehmend Cephalosporine der 3. Generation anstelle von Aminopenicillinen verschrieben?
- Führt die Einführung des neuen Breitspektrum-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs zu Veränderungen in der Serotypverteilung und damit im nasopharyngealen Ökosystem dieser Kinder? Diese Parameter werden nützlich sein, um professionelle Richtlinien und gemeinschaftsorientierte Botschaften zum umsichtigen Einsatz von Antibiotika zu erneuern oder sogar zu stärken und anzupassen.
Teilstudie: Antibiotikaresistente Enterobacteriaceae, die ursprünglich im Krankenhausumfeld beobachtet wurden, breiten sich derzeit innerhalb der Gemeinschaft aus, insbesondere Enterobacteriaceae, die Beta-Lactamase mit erweitertem Spektrum produzieren, und gefährden die Wirksamkeit von Antibiotika im Falle einer Infektion. Solche Infektionen mit Enterobacteriaceae, insbesondere Harnwegsinfektionen, können bei Kindern auftreten. Die Prävalenzraten solcher Träger bei Kindern, die Kindertagesstätten besuchen, sind nicht bekannt, obwohl sie im Zusammenhang mit häufigen Atemwegsinfektionen in hohem Maße Antibiotika ausgesetzt sind, insbesondere Cephalosporinen der 3. Generation. Um diese Prävalenzrate zu ermitteln, werden im Rahmen der oben genannten nasopharyngealen Querschnittsuntersuchung Stuhlproben von Kita-Besuchern entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06200
- Hôpital Archet 1
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 Monaten bis 4 Jahren
- Besuch einer Kindertagesstätte
- Die Eltern geben ihre Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NP-Kinder
Nasopharyngeale (NP) Aspiration mit einer kleinen flexiblen Kanüle zur Gewinnung von NP-Abstrichen
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Nasopharyngeale (NP) Aspiration mit einer kleinen flexiblen Kanüle, um NP-Abstriche zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nasopharyngeale Übertragung von Streptococcus pneumoniae bei Kindern, die Kindertagesstätten besuchen, und Antibiotika-Empfindlichkeit von Streptococcus pneumoniae. Teilstudie: Enterobakterielle Darmübertragung und Empfindlichkeit gegenüber Cephalosporinen der 3. Generation
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Antibiotika-Verschreibungen innerhalb der letzten 3 Monate in den Gesundheitsbroschüren der Kinder und in einem von den Eltern ausgefüllten Fragebogen
Zeitfenster: einmal
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einmal
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• Impfstatus für Pneumokokken-Konjugatimpfstoff PCV7-Typ-Impfstoff aus Kindergesundheitsbüchern und aus Kindertagesstätten-Gesundheitsakten
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
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• Verteilung der Pneumokokken-Serotypen im Vergleich zum Impfstatus
Zeitfenster: einmal
|
einmal
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• Vergleich der oben genannten Daten mit den vorherigen fünf Querschnittserhebungen
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian PRADIER, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Pneumokokken
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-APN-01
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