- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01485029
Streptococcus Pneumoniae Carrello nasofaringeo
Streptococcus Pneumoniae Carrozza rinofaringea tra i bambini che frequentano gli asili nido nelle Alpi Marittime. Sottostudio: trasporto intestinale di enterobatteri e suscettibilità alle cefalosporine di terza generazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il consumo di antibiotici e la resistenza antimicrobica rimangono notoriamente elevati in Francia, in particolare tra i bambini di età inferiore ai tre anni. In Francia, il vaccino pneumococcico coniugato è stato ufficialmente raccomandato per tutti i bambini sotto i due anni nel 2003, e di conseguenza si sono verificati cambiamenti nella distribuzione del sierotipo di Streptococcus pneumoniae. La diffusione di batteri tra i bambini che frequentano i centri diurni può derivare da pressioni selettive guidate da vaccini e antibiotici con possibili ripercussioni sulla comunità.
Per identificare la prevalenza (tassi) e le tendenze nei modelli di resistenza agli antibiotici nello Streptococcus pneumoniae (SP) tra i bambini che frequentano i centri diurni, nonché le prescrizioni di antibiotici e i tassi di vaccini, è stato monitorato il portatore nasofaringeo (NP), conducendo cinque indagini trasversali da gennaio a marzo 1999, 2002, 2004, 2006 e 2008 tra questi bambini nella zona delle Alpi Marittime, nel sud-est della Francia.
Gli interventi che promuovono l'uso prudente di antibiotici (PAU) hanno avuto luogo nel 2000 e dal 2003, con efficacia temporanea, ma attualmente i tassi di prescrizione nazionale sono di nuovo in aumento. Un nuovo vaccino pneumococcico coniugato che copre più sierotipi (13-valenti) sostituisce ora il precedente. In questa situazione, una nuova indagine trasversale nei centri diurni con lo stesso disegno può rispondere alle seguenti domande.
- L'aumento della suscettibilità agli antibiotici è stato osservato durante le precedenti indagini successive. Questa tendenza è stata sostenuta fino ad oggi?
- I tassi di prescrizione di antibiotici tra i bambini che frequentano i centri diurni continuano a diminuire, si sono stabilizzati o sono di nuovo in aumento riflettendo le tendenze nazionali segnalate di recente?
- Per quanto riguarda la scelta del trattamento antimicrobico, le cefalosporine di terza generazione sono sempre più prescritte rispetto alle aminopenicilline?
- L'implementazione del nuovo vaccino pneumococcico coniugato ad ampio spettro sta esercitando cambiamenti sulla distribuzione del sierotipo e quindi sull'ecosistema nasofaringeo di questi bambini? Questi parametri saranno utili per rinnovare, o addirittura rafforzare, e adattare linee guida professionali e messaggi orientati alla comunità sull'uso prudente degli antibiotici.
Sottostudio: Enterobacteriaceae resistenti agli antibiotici, inizialmente osservate in ambito ospedaliero, si stanno attualmente diffondendo all'interno della comunità, in particolare enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi ad ampio spettro, minacciando l'efficacia degli antibiotici in caso di infezione. Tali infezioni da Enterobacteriaceae, in particolare infezioni del tratto urinario, possono verificarsi tra i bambini. I tassi di prevalenza di tale portamento tra i bambini che frequentano gli asili nido non sono noti, sebbene siano altamente esposti agli antibiotici in relazione alle frequenti infezioni delle vie respiratorie, in particolare alle cefalosporine di 3a generazione. Per valutare questo tasso di prevalenza, verranno raccolti campioni fecali dai bambini che frequentano i centri diurni durante l'indagine rinofaringea trasversale sopra citata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Nice, Francia, 06200
- Hôpital Archet 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 3 mesi ai 4 anni
- Frequentare un centro diurno
- I genitori danno il consenso informato
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bambini NP
Aspirato nasofaringeo (NP) con una piccola cannula flessibile per ottenere tamponi NP
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Aspirato nasofaringeo (NP) con una piccola cannula flessibile per ottenere tamponi NP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trasporto nasofaringeo di Streptococcus pneumoniae tra i bambini che frequentano i centri diurni e suscettibilità agli antibiotici di Streptococcus pneumoniae Sottostudio: Trasporto intestinale di enterobatteri e suscettibilità alle cefalosporine di 3a generazione
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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•Prescrizioni di antibiotici nei 3 mesi precedenti nei libretti sanitari dei bambini e in un questionario compilato dai genitori
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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• Stato dell'immunizzazione per il vaccino pneumococcico coniugato Vaccino di tipo PCV7 dai libri di salute dei bambini e dalle cartelle sanitarie dei centri diurni
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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• Distribuzione dei sierotipi pneumococcici rispetto allo stato di immunizzazione
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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• Confronto dei dati di cui sopra con le precedenti cinque indagini trasversali
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian PRADIER, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-APN-01
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