- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01485029
Streptococcus Pneumoniae Transporte Nasofaríngeo
Streptococcus Pneumoniae Transporte Nasofaríngeo Entre Crianças que Frequentam Creches nos Alpes Marítimos. Subestudo: Transporte Intestinal de Enterobactérias e Suscetibilidade a Cefalosporinas de 3ª Geração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de antibióticos e a resistência antimicrobiana permanecem notoriamente altos na França, principalmente entre crianças com menos de três anos de idade. Na França, a vacina pneumocócica conjugada foi oficialmente recomendada para todas as crianças menores de dois anos em 2003 e, conseqüentemente, ocorreram mudanças na distribuição do sorotipo do Streptococcus pneumoniae. O transporte bacteriano entre crianças que frequentam creches pode resultar da pressão seletiva de vacinas e antibióticos com possíveis repercussões na comunidade.
Para identificar a prevalência (taxas) e tendências nos padrões de resistência a antibióticos em Streptococcus pneumoniae (SP) entre crianças que frequentam creches, bem como prescrições de antibióticos e taxas de vacinas, o transporte nasofaríngeo (NP) foi monitorado por meio da realização de cinco pesquisas transversais de janeiro a março de 1999, 2002, 2004, 2006 e 2008 entre essas crianças na região dos Alpes Marítimos, no sudeste da França.
As intervenções que promovem o uso prudente de antibióticos (UPA) ocorreram em 2000 e desde 2003, com eficácia temporária, mas as taxas nacionais de prescrição estão aumentando novamente. Uma nova vacina pneumocócica conjugada abrangendo mais sorotipos (13-valente) agora substitui a anterior. Nessa situação, uma nova pesquisa transversal em creches com o mesmo delineamento pode responder às seguintes questões.
- O aumento da suscetibilidade aos antibióticos foi observado durante pesquisas sucessivas anteriores. Essa tendência se mantém até hoje?
- As taxas de prescrição de antibióticos entre crianças que frequentam creches ainda estão diminuindo, estabilizaram ou estão aumentando novamente, refletindo as tendências nacionais recentemente relatadas?
- Em relação à escolha do tratamento antimicrobiano, as cefalosporinas de 3ª geração são cada vez mais prescritas em vez das aminopenicilinas?
- A implementação da nova vacina pneumocócica conjugada de espectro mais amplo está exercendo mudanças na distribuição de sorotipos e, portanto, no ecossistema nasofaríngeo dessas crianças? Esses parâmetros serão úteis para renovar, ou mesmo reforçar, e adaptar as diretrizes profissionais e as mensagens da comunidade sobre o uso prudente de antibióticos.
Subestudo: As enterobactérias resistentes a antibióticos, inicialmente observadas no ambiente hospitalar, estão atualmente se espalhando na comunidade, especialmente enterobactérias produtoras de beta-lactamase de espectro estendido, ameaçando a eficácia do antibiótico em caso de infecção. Tais infecções com Enterobacteriaceae, em particular infecções do trato urinário, podem ocorrer em crianças. A prevalência desse tipo de portador em crianças que frequentam creches é desconhecida, embora sejam altamente expostas a antibióticos em relação a infecções frequentes do trato respiratório, em particular às cefalosporinas de 3ª geração. Para avaliar essa taxa de prevalência, amostras fecais de crianças que frequentam creches serão coletadas durante o levantamento nasofaríngeo transversal citado acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06200
- Recrutamento
- Hôpital Archet 1
-
Contato:
- Vanina Oliveri, ARC
- Número de telefone: 0033 4 92 03 42 54
- E-mail: oliveri.v@chu-nice.fr
-
Contato:
- Pascale BRUNO, PH
- E-mail: bruno.p@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Christian PRADIER, PU-PH
-
Subinvestigador:
- Pascale BRUNO, PH
-
Subinvestigador:
- Brigitte DUNAIS, PH
-
Subinvestigador:
- Pia TOUBOUL, PH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 meses a 4 anos
- Frequentar uma creche
- Os pais dão consentimento informado
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Crianças NP
Aspirado nasofaríngeo (NP) com uma pequena cânula flexível para obter swabs NP
|
Aspirado nasofaríngeo (NP) com uma pequena cânula flexível para obter swabs NP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Streptococcus pneumoniae nasofaríngeo em crianças atendidas em creches e Streptococcus pneumoniae suscetibilidade a antibióticos Subestudo: Enterobacteriano intestinal e suscetibilidade a cefalosporinas de 3ª geração
Prazo: um dia
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Prescrições de antibióticos nos últimos 3 meses em cadernetas de saúde infantil e em questionário preenchido pelos pais
Prazo: um dia
|
um dia
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• Estado de imunização para a vacina pneumocócica conjugada tipo PCV7 da caderneta de saúde infantil e dos arquivos de saúde das creches
Prazo: um dia
|
um dia
|
• Distribuição de sorotipos pneumocócicos em comparação com o estado de imunização
Prazo: um dia
|
um dia
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• Comparação dos dados acima com os cinco inquéritos transversais anteriores
Prazo: um dia
|
um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian PRADIER, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-APN-01
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