- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01485029
Носоглоточное носительство Streptococcus Pneumoniae
Назофарингеальное носительство Streptococcus Pneumoniae среди детей, посещающих детские сады в Приморских Альпах. Подисследование: кишечное носительство энтеробактерий и чувствительность к цефалоспоринам 3-го поколения
Обзор исследования
Подробное описание
Потребление антибиотиков и устойчивость к противомикробным препаратам остаются общеизвестно высокими во Франции, особенно среди детей в возрасте до трех лет. Во Франции пневмококковая конъюгированная вакцина была официально рекомендована для всех детей в возрасте до двух лет в 2003 г., и, следовательно, произошли изменения в распределении серотипов Streptococcus pneumoniae. Бактерионосительство среди детей, посещающих детские сады, может быть результатом избирательного давления, вызванного вакцинами и антибиотиками, с возможными последствиями для общества.
Для выявления распространенности (частоты) и тенденций в моделях устойчивости Streptococcus pneumoniae (SP) к антибиотикам среди детей, посещающих детские сады, а также частоты назначений антибиотиков и частоты вакцинации носоглоточное (NP) носительство отслеживалось путем проведения пяти перекрестных исследований. с января по март 1999, 2002, 2004, 2006 и 2008 годов среди этих детей в районе Приморских Альп на юго-востоке Франции.
Вмешательства, поощряющие разумное использование антибиотиков (PAU), проводились в 2000 г. и с 2003 г. с временной эффективностью, но, как сообщается, в настоящее время национальные нормы назначения антибиотиков снова растут. Новая пневмококковая конъюгированная вакцина, охватывающая больше серотипов (13-валентных), теперь заменяет предыдущую. В этой ситуации новый перекрестный опрос в детских садах с таким же дизайном может дать ответы на следующие вопросы.
- Повышение чувствительности к антибиотикам наблюдалось во время прошлых последовательных обследований. Сохранилась ли эта тенденция до сих пор?
- Снижаются ли показатели назначения антибиотиков среди детей, посещающих детские сады, стабилизировались ли они или снова растут, отражая недавно отмеченные национальные тенденции?
- Что касается выбора антимикробной терапии, все чаще назначают цефалоспорины 3-го поколения вместо аминопенициллинов?
- Оказывает ли внедрение новой пневмококковой конъюгированной вакцины более широкого спектра действия изменения в распределении серотипов и, следовательно, в носоглоточной экосистеме этих детей? Эти параметры будут полезны для обновления или даже усиления и адаптации профессиональных руководств и сообщений, ориентированных на сообщества, относительно разумного использования антибиотиков.
Дополнительное исследование: устойчивые к антибиотикам энтеробактерии, первоначально наблюдаемые в условиях стационара, в настоящее время распространяются среди населения, особенно энтеробактерии, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра действия, что угрожает эффективности антибиотиков в случае инфекции. Такие инфекции Enterobacteriaceae, в частности инфекции мочевыводящих путей, могут встречаться у детей. Показатели распространенности такого носительства среди детей, посещающих детские сады, неизвестны, хотя они в высокой степени подвержены воздействию антибиотиков в связи с частыми инфекциями дыхательных путей, в частности цефалоспоринов 3-го поколения. Чтобы оценить этот показатель распространенности, образцы фекалий детей, посещающих детские сады, будут собираться во время поперечного обследования носоглотки, упомянутого выше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Hôpital Archet 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 месяцев до 4 лет
- Посещение детского сада
- Родители дают информированное согласие
Критерий исключения:
- отказ родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NP дети
Носоглоточный (НГ) аспират с помощью небольшого гибкого катетера для получения НГ мазков
|
Назофарингеальный (НГ) аспират с небольшой гибкой канюлей для получения мазков из НГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Назофарингеальное носительство Streptococcus pneumoniae у детей, посещающих детские сады, и чувствительность Streptococcus pneumoniae к антибиотикам Подисследование: энтеробактериальное кишечное носительство и чувствительность к цефалоспоринам 3-го поколения
Временное ограничение: один день
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Назначение антибиотиков в течение 3 предыдущих месяцев в детских книжках о здоровье и в анкете, заполненной родителями
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
• Статус иммунизации для пневмококковой конъюгированной вакцины Вакцина типа PCV7 из детских книжек о здоровье и из медицинских карт детских садов
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
• Распределение пневмококковых серотипов по сравнению со статусом иммунизации
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
• Сравнение приведенных выше данных с предыдущими пятью перекрестными опросами.
Временное ограничение: один день
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian PRADIER, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-APN-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .