- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01485029
Streptococcus Pneumoniae Nasofaryngeale wagen
Streptococcus Pneumoniae Nasofaryngeale koets onder kinderen die naar kinderdagverblijven in de Alpes Maritimes gaan. Substudie: Enterobacteriële darmdragerschap en gevoeligheid voor 3e generatie cefalosporines
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antibioticaconsumptie en antimicrobiële resistentie blijven berucht hoog in Frankrijk, vooral onder kinderen jonger dan drie jaar. In Frankrijk werd het pneumokokkenconjugaatvaccin in 2003 officieel aanbevolen voor alle kinderen onder de twee jaar, en als gevolg daarvan vonden er veranderingen plaats in de serotypeverdeling van Streptococcus pneumoniae. Bacteriële dragerschap onder kinderen die naar kinderdagverblijven gaan, kan het gevolg zijn van door vaccins en antibiotica aangestuurde selectiedruk met mogelijke gevolgen voor de gemeenschap.
Om de prevalentie (percentages) en trends in patronen van antibioticaresistentie bij Streptococcus pneumoniae (SP) bij kinderen die naar kinderdagverblijven gaan te identificeren, evenals antibioticavoorschriften en vaccinpercentages, werd nasofaryngeaal (NP) dragerschap gevolgd door vijf cross-sectionele onderzoeken uit te voeren van januari tot maart 1999, 2002, 2004, 2006 en 2008 onder deze kinderen in het gebied van de Alpes Maritimes, in Zuidoost-Frankrijk.
In 2000 en sinds 2003 vonden interventies plaats die verstandig antibioticagebruik (PAU) promootten, met tijdelijke effectiviteit, maar naar verluidt nemen de nationale voorschriften momenteel weer toe. Een nieuw pneumokokkenconjugaatvaccin dat meer serotypes dekt (13-valent) vervangt nu het vorige. In deze situatie kan een nieuwe dwarsdoorsnede-enquête in kinderdagverblijven met dezelfde opzet antwoord geven op de volgende vragen.
- Toenemende gevoeligheid voor antibiotica werd waargenomen tijdens eerdere opeenvolgende enquêtes. Heeft deze trend zich tot op de dag van vandaag voortgezet?
- Nemen de voorschrijfcijfers voor antibiotica onder kinderen die naar kinderdagverblijven gaan nog steeds af, zijn ze gestabiliseerd of stijgen ze weer als gevolg van recent gerapporteerde nationale trends?
- Wat betreft de keuze van de antimicrobiële behandeling: wordt er steeds vaker cefalosporine van de derde generatie voorgeschreven in plaats van aminopenicillines?
- Brengt de implementatie van het nieuwe, breder spectrum geconjugeerde pneumokokkenvaccin veranderingen teweeg in de serotypeverdeling en dus in het nasofaryngeale ecosysteem van deze kinderen? Deze parameters zullen nuttig zijn om professionele richtlijnen en gemeenschapsgerichte boodschappen over verstandig antibioticagebruik te vernieuwen of zelfs te versterken en aan te passen.
Substudie: Antibiotica-resistente enterobacteriaceae, aanvankelijk waargenomen in de ziekenhuisomgeving, verspreiden zich momenteel binnen de gemeenschap, met name breed-spectrum beta-lactamase-producerende enterobacteriaceae, waardoor de effectiviteit van antibiotica in geval van infectie wordt bedreigd. Dergelijke infecties met Enterobacteriaceae, in het bijzonder urineweginfecties, kunnen bij kinderen voorkomen. De prevalentiecijfers van dergelijk dragerschap bij kinderen die naar kinderdagverblijven gaan, zijn niet bekend, hoewel ze in hoge mate worden blootgesteld aan antibiotica in verband met frequente luchtweginfecties, met name aan cefalosporines van de derde generatie. Om dit prevalentiepercentage te beoordelen, zullen fecesmonsters worden verzameld van kinderen die naar kinderdagverblijven gaan tijdens het hierboven geciteerde dwarsdoorsnede-nasofaryngeale onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Hôpital Archet 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 maanden tot 4 jaar
- Bezoek aan een kinderdagverblijf
- Ouders geven geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- weigering ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NP kinderen
Nasofaryngeale (NP) aspiratie met een kleine flexibele canule om NP-wattenstaafjes te verkrijgen
|
Nasofaryngeale (NP) aspiraat met een kleine flexibele canule om NP-swabs te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Streptococcus pneumoniae nasofaryngeaal dragerschap bij kinderen die naar kinderdagverblijven gaan, en gevoeligheid voor antibiotica van Streptococcus pneumoniae Substudie: Enterobacterieel darmdragerschap en gevoeligheid voor cefalosporines van de derde generatie
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
•Antibioticavoorschriften in de afgelopen 3 maanden in gezondheidsboekjes voor kinderen en in een vragenlijst ingevuld door ouders
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
• Immunisatiestatus voor pneumokokkenconjugaatvaccin PCV7-type vaccin uit gezondheidsboeken voor kinderen en uit gezondheidsdossiers van kinderdagverblijven
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
• Verspreiding van pneumokokkenserotypen in vergelijking met de immunisatiestatus
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
• Vergelijking van bovenstaande gegevens met de vorige vijf cross-sectionele onderzoeken
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian PRADIER, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-APN-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .