- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01485029
Transporte nasofaríngeo de Streptococcus pneumoniae
Transporte nasofaríngeo de Streptococcus pneumoniae entre niños que asisten a guarderías en los Alpes Marítimos. Subestudio: Transporte intestinal de enterobacterias y susceptibilidad a las cefalosporinas de tercera generación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de antibióticos y la resistencia a los antimicrobianos siguen siendo notoriamente elevados en Francia, especialmente entre los niños menores de tres años. En Francia, la vacuna antineumocócica conjugada se recomendó oficialmente para todos los niños menores de dos años en 2003 y, en consecuencia, se produjeron cambios en la distribución de serotipos de Streptococcus pneumoniae. La portación bacteriana entre los niños que asisten a guarderías puede resultar de la presión selectiva impulsada por las vacunas y los antibióticos, con posibles repercusiones en la comunidad.
Para identificar la prevalencia (tasas) y las tendencias en los patrones de resistencia a los antibióticos en Streptococcus pneumoniae (SP) entre los niños que asisten a las guarderías, así como las prescripciones de antibióticos y las tasas de vacunación, se monitoreó la portación nasofaríngea (NP), mediante la realización de cinco encuestas transversales. de enero a marzo de 1999, 2002, 2004, 2006 y 2008 entre estos niños en la zona de los Alpes Marítimos, en el sureste de Francia.
Las intervenciones que promueven el uso prudente de antibióticos (PAU) tuvieron lugar en 2000 y desde 2003, con efectividad temporal, pero se informa que las tasas de prescripción nacionales están aumentando nuevamente. Una nueva vacuna antineumocócica conjugada que cubre más serotipos (13-valente) reemplaza ahora a la anterior. En esta situación, una nueva encuesta transversal en guarderías con el mismo diseño puede responder a las siguientes preguntas.
- Se observó un aumento de la susceptibilidad a los antibióticos durante encuestas sucesivas anteriores. ¿Se ha mantenido esta tendencia hasta el día de hoy?
- ¿Siguen disminuyendo las tasas de prescripción de antibióticos entre los niños que asisten a guarderías, se han estabilizado o están aumentando de nuevo como reflejo de las tendencias nacionales informadas recientemente?
- En cuanto a la elección del tratamiento antimicrobiano, ¿se prescriben cada vez más cefalosporinas de 3ª generación en lugar de aminopenicilinas?
- ¿La implementación de la nueva vacuna antineumocócica conjugada de espectro más amplio está generando cambios en la distribución de serotipos y, por lo tanto, en el ecosistema nasofaríngeo de estos niños? Estos parámetros serán útiles para renovar, o incluso reforzar, y adaptar las guías profesionales y los mensajes orientados a la comunidad sobre el uso prudente de antibióticos.
Subestudio: Las enterobacterias resistentes a los antibióticos, inicialmente observadas en el ámbito hospitalario, actualmente se están propagando dentro de la comunidad, especialmente las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido, lo que amenaza la eficacia de los antibióticos en caso de infección. Tales infecciones por Enterobacteriaceae, en particular infecciones del tracto urinario, pueden ocurrir entre los niños. Se desconocen las tasas de prevalencia de este tipo de portadores entre los niños que asisten a guarderías, aunque están muy expuestos a los antibióticos en relación con las frecuentes infecciones de las vías respiratorias, en particular a las cefalosporinas de 3ª generación. Para evaluar esta tasa de prevalencia, se recolectarán muestras fecales de niños que asisten a guarderías durante la encuesta nasofaríngea transversal citada anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- Hôpital Archet 1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 meses a 4 años
- Asistir a un centro de cuidado diurno
- Los padres dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños con necesidades especiales
Aspirado nasofaríngeo (NF) con una cánula flexible pequeña para obtener hisopos NF
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Aspirado nasofaríngeo (NP) con una pequeña cánula flexible para obtener hisopos NP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Portación nasofaríngea de Streptococcus pneumoniae en niños que asisten a guarderías y sensibilidad a antibióticos de Streptococcus pneumoniae Subestudio: Portación intestinal de enterobacterias y susceptibilidad a cefalosporinas de 3.ª generación
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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•Recetas de antibióticos en los 3 meses anteriores en libretas de salud infantil y en cuestionario cumplimentado por los padres
Periodo de tiempo: un día
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un día
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• Estado de vacunación para la vacuna antineumocócica conjugada vacuna tipo PCV7 de los libros de salud infantil y de los archivos de salud de las guarderías
Periodo de tiempo: un día
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un día
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• Distribución de serotipos neumocócicos en comparación con el estado de inmunización
Periodo de tiempo: un día
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un día
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• Comparación de los datos anteriores con las cinco encuestas transversales anteriores
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian PRADIER, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- 11-APN-01
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