- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01485029
Streptococcus Pneumoniae Nasofaryngeal transport
Streptococcus Pneumoniae Nasopharyngeal transport blant barn som går på barnehager i Alpes Maritimes. Delstudie: Enterobakteriell tarmtransport og mottakelighet for 3. generasjons cefalosporiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antibiotikaforbruket og antimikrobiell resistens er fortsatt notorisk høyt i Frankrike, spesielt blant barn under tre år. I Frankrike ble pneumokokkkonjugatvaksinen offisielt anbefalt for alle barn under to år i 2003, og følgelig skjedde det endringer i Streptococcus pneumoniae serotypedistribusjonen. Bakterietransport blant barn som går i barnehager kan skyldes vaksine- og antibiotikadrevet selektivt press med mulige konsekvenser for samfunnet.
For å identifisere prevalens (rater) og trender i antibiotikaresistensmønstre i Streptococcus pneumoniae (SP) blant barn som går i barnehager, samt antibiotikaresepter og vaksinehastigheter, ble nasofaryngeal (NP) transport overvåket ved å gjennomføre fem tverrsnittsundersøkelser fra januar til mars 1999, 2002, 2004, 2006 og 2008 blant disse barna i området Alpes Maritimes, i Sørøst-Frankrike.
Intervensjoner som fremmer forsvarlig antibiotikabruk (PAU) fant sted i 2000 og siden 2003, med midlertidig effektivitet, men nasjonale reseptbeløp er rapportert å øke for tiden igjen. En ny pneumokokkkonjugatvaksine som dekker flere serotyper (13-valent) erstatter nå den forrige. I denne situasjonen kan en ny tverrsnittsundersøkelse i barnehager med samme utforming gi svar på følgende spørsmål.
- Økende antibiotikafølsomhet ble observert under tidligere påfølgende undersøkelser. Har denne trenden holdt seg til i dag?
- Synker antallet antibiotikaresepter blant barn som går i barnehager fortsatt, har de stabilisert seg, eller er de på vei opp igjen, noe som gjenspeiler nylig rapporterte nasjonale trender?
- Angående valg av antimikrobiell behandling, forskrives 3. generasjons cefalosporin i økende grad fremfor aminopenicilliner?
- Utfører implementeringen av den nye bredere spekteret pneumokokkkonjugatvaksinen endringer på serotypedistribusjonen og dermed på det nasofaryngeale økosystemet til disse barna? Disse parameterne vil være nyttige for å fornye, eller til og med forsterke, og tilpasse faglige retningslinjer og samfunnsorienterte meldinger om forsvarlig antibiotikabruk.
Delstudie: Antibiotikaresistente enterobacteriaceae, opprinnelig observert på sykehus, sprer seg for tiden i samfunnet, spesielt utvidede beta-laktamase-produserende enterobacteriaceae, som truer antibiotikaeffektiviteten ved infeksjon. Slike infeksjoner med Enterobacteriaceae, spesielt urinveisinfeksjoner, kan forekomme blant barn. Prevalensrater for slik transport blant barn som går i barnehage er ukjent, selv om de er sterkt eksponert for antibiotika i forbindelse med hyppige luftveisinfeksjoner, spesielt 3. generasjons cefalosporiner. For å vurdere denne prevalensraten, vil avføringsprøver fra barn som går i barnehager bli samlet inn under den tverrsnittsundersøkelse som er sitert ovenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpital Archet 1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 måneder til 4 år
- Går i barnehage
- Foreldre gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- foreldres avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NP-barn
Nasofaryngeal (NP) aspirat med en liten fleksibel kanule for å få tak i NP-vipper
|
Nasofaryngeal (NP) aspirer med en liten fleksibel kanyle for å få NP vattpinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Streptococcus pneumoniae nasofaryngeal transport blant barn som går i barnehager, og Streptococcus pneumoniae antibiotikafølsomhet Delstudie: Enterobakteriell tarmtransport og mottakelighet for 3. generasjons cefalosporiner
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
•Antibiotikaresept innen de 3 foregående månedene i helsehefte for barn og i et spørreskjema utfylt av foreldre
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
• Vaksinasjonsstatus for pneumokokkkonjugatvaksine PCV7-type vaksine fra helsebøker for barn og fra helsejournaler i barnehager
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
• Fordeling av pneumokokkserotyper sammenlignet med immuniseringsstatus
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
• Sammenligning av dataene ovenfor med de foregående fem tverrsnittsundersøkelsene
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian PRADIER, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-APN-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .