- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01485029
Streptococcus Pneumoniae Nosowo-gardłowe Nosicielstwo
Streptococcus Pneumoniae nosowo-gardłowe przenoszenie wśród dzieci uczęszczających do ośrodków opieki dziennej w Alpes Maritimes. Badanie dodatkowe: Nosicielstwo jelitowe enterobakterii i wrażliwość na cefalosporyny trzeciej generacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konsumpcja antybiotyków i oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe pozostają we Francji notorycznie wysokie, szczególnie wśród dzieci poniżej trzeciego roku życia. We Francji skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom została oficjalnie zarekomendowana dla wszystkich dzieci poniżej drugiego roku życia w 2003 r., w związku z czym nastąpiły zmiany w rozmieszczeniu serotypów Streptococcus pneumoniae. Nosicielstwo bakterii wśród dzieci uczęszczających do ośrodków opieki dziennej może wynikać z presji selekcyjnej wywołanej szczepionkami i antybiotykami, co może mieć reperkusje dla społeczności.
Aby zidentyfikować rozpowszechnienie (wskaźniki) i trendy we wzorcach oporności na antybiotyki Streptococcus pneumoniae (SP) wśród dzieci uczęszczających do ośrodków opieki dziennej, a także recept na antybiotyki i wskaźników szczepień, monitorowano nosowo-gardłowe (NP) nosicielstwo, przeprowadzając pięć badań przekrojowych od stycznia do marca 1999, 2002, 2004, 2006 i 2008 wśród tych dzieci w regionie Alpes Maritimes, w południowo-wschodniej Francji.
Interwencje promujące rozważne stosowanie antybiotyków (PAU) miały miejsce w 2000 r. i od 2003 r., z tymczasową skutecznością, ale według doniesień krajowe wskaźniki przepisywania leków ponownie rosną. Nowa skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom obejmująca więcej serotypów (13-walentna) zastępuje teraz poprzednią. W tej sytuacji nowe badanie przekrojowe w żłobkach o tej samej konstrukcji może dać odpowiedź na następujące pytania.
- W kolejnych badaniach obserwowano rosnącą wrażliwość na antybiotyki. Czy ta tendencja utrzymała się do dziś?
- Czy wskaźniki przepisywania antybiotyków wśród dzieci uczęszczających do żłobków nadal spadają, czy ustabilizowały się, czy też ponownie rosną, odzwierciedlając ostatnio odnotowane tendencje krajowe?
- Jeśli chodzi o wybór leczenia przeciwbakteryjnego, czy coraz częściej przepisuje się cefalosporyny trzeciej generacji zamiast aminopenicylin?
- Czy wdrożenie nowej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom o szerszym spektrum działania powoduje zmiany w rozmieszczeniu serotypów, a tym samym w ekosystemie nosowo-gardłowym tych dzieci? Parametry te będą przydatne do odnowienia, a nawet wzmocnienia i dostosowania profesjonalnych wytycznych i komunikatów skierowanych do społeczności dotyczących rozważnego stosowania antybiotyków.
Badanie cząstkowe: Enterobacteriaceae oporne na antybiotyki, początkowo obserwowane w warunkach szpitalnych, obecnie rozprzestrzeniają się w społeczności, zwłaszcza Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania, zagrażając skuteczności antybiotyków w przypadku infekcji. Takie zakażenia Enterobacteriaceae, w szczególności zakażenia dróg moczowych, mogą wystąpić u dzieci. Wskaźniki rozpowszechnienia takiego nosicielstwa wśród dzieci uczęszczających do żłobków nie są znane, chociaż są one w dużym stopniu narażone na antybiotyki w związku z częstymi infekcjami dróg oddechowych, w szczególności na cefalosporyny III generacji. Aby ocenić ten wskaźnik rozpowszechnienia, próbki kału dzieci uczęszczających do żłobków zostaną pobrane podczas cytowanego powyżej przekrojowego badania nosowo-gardłowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Hôpital Archet 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 4 lat
- Uczęszczanie do ośrodka opieki dziennej
- Rodzice wyrażają świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- odmowa rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci z NP
Pobranie aspiratu z nosogardzieli (NP) za pomocą małej elastycznej kaniuli w celu uzyskania wymazów z nosogardzieli
|
Zaaspirować część nosowo-gardłową (NP) za pomocą małej elastycznej kaniuli w celu uzyskania wymazów NP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nosicielstwo nosowo-gardłowe Streptococcus pneumoniae wśród dzieci uczęszczających do żłobków i antybiotykowrażliwość Streptococcus pneumoniae Badanie dodatkowe: Nosicielstwo jelitowe Enterobacteriaceae a wrażliwość na cefalosporyny III generacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
•Recepty na antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy w książeczkach zdrowia dzieci oraz w ankiecie wypełnianej przez rodziców
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
• Stan uodpornienia na skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom Szczepionka typu PCV7 z książeczek zdrowia dzieci iz kartoteki żłobków
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
• Rozmieszczenie serotypów pneumokoków w porównaniu ze statusem immunizacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
• Porównanie powyższych danych z poprzednimi pięcioma badaniami przekrojowymi
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian PRADIER, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-APN-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspirat nosowo-gardłowy (NP).
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyPalenie | NikotynaZjednoczone Królestwo
-
University of FloridaFlorida Department of Health; NovatekWycofaneRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyHiperkapnia | Czułość naczyń płucnych w niedotlenieniu | Hipoksja i HiperkapniaFrancja
-
Huashan HospitalShanghai Huashen Institute of Microbes and InfectionsJeszcze nie rekrutacjaOstre infekcje dróg oddechowych (ARI)Chiny
-
Haikou Affiliated Hospital of Central South University...Rejestracja na zaproszenieTalasemia u dzieciChiny
-
Nile TherapeuticsZakończonyOstra zdekompensowana niewydolność sercaStany Zjednoczone, Niemcy, Izrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovatek Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyGuz lityStany Zjednoczone
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaZakończony
-
The Metis FoundationZakończonyNacięcia, chirurgiczneStany Zjednoczone